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Uma comparação de SLx-4090 em combinação com metformina versus terapia com metformina isolada em pacientes com diabetes tipo 2

14 de novembro de 2023 atualizado por: Response Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do SLx-4090 em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se o SLx-4090 em combinação com a terapia com metformina reduzirá a HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 de forma mais eficaz do que a terapia com metformina sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. HbA1c após 12 semanas
  2. GPJ após 12 semanas
  3. Segurança e tolerabilidade
  4. Níveis plasmáticos de SLx-4090

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c 7-11%
  • Em uma dose estável de metformina por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Medicação antidiabética diferente ou em adição à metformina
  • GPJ > 270 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2
Placebo
Medicamento: Metformina
Outro: Placebo
comprimidos correspondentes
Experimental: 1
SLx-4090 em combinação com Metformina
Medicamento: Metformina
Medicamento: SLx-4090
SLx-4090

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da HbA1c
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Response Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLx-4090-09-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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