Radiační terapie a docetaxel následovaný standardní terapií při léčbě žen rakovinou prsu
Studie fáze I - hypofrakční radioterapie Cyberknife kombinovaná s neoadjuvantní chemoterapií pro nádory prsu
Odůvodnění: Radiační terapie používá k zabíjení nádorových buněk rentgenové paprsky s vysokou energií. Dávat radiační terapii ve vyšších dávkách během kratší doby může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Léky používaná při chemoterapii, jako je docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid a fluorouracil, pracují různými způsoby, aby zastavili růst nádorových buněk, a to buď zabitím buněk, nebo je zastavením dělení. Dávání více než jednoho léčiva (kombinovaná chemoterapie) spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
Účel: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie, když je podávána společně s docetaxelem následovanou standardní terapií při léčbě žen rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primární
- Vyhodnoťte toleranci ke souběžnému neoadjuvantnímu docetaxelu a hypofrakční radioterapii s kyberknibem následovanou standardní léčbou u žen s rakovinou prsu, aby se zjistila maximální tolerovaná dávka radioterapie.
Sekundární
- Vyhodnoťte účinnost kombinované chemoradioterapie.
- Vyhodnoťte chirurgii zachovávající prsou.
- Vyhodnotit kvalitu života.
Obrys: Jedná se o studii s eskalací dávky hypofrakční radioterapie kyberknife.
Pacienti dostávají neoadjuvantní docetaxel IV 1. den. Léčba opakuje každé 3 týdny až po 3 kurzy v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje prvním nebo druhým průběhem neoadjuvantní chemoterapie pacienti podstupují hypofrakční radioterapii. Pacienti pak dostávají standardní chemoterapii zahrnující epirubicin hydrochlorid IV, cyklofosfamid IV a fluorouracil IV 1. den. Léčba opakuje každé 3 týdny až po 3 kurzy v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují chirurgii 4-8 týdnů po posledním průběhu chemoterapie a poté podstupují standardní radioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Charakteristiky onemocnění:
Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Unifokální onemocnění
- Nemetastatické onemocnění
- Není kandidát na chirurgii zachovávající prsou
- Žádný povrchní rakovina prsu (definovaná jako vzdálenost mezi nádorem a kůží ≤ 1 cm)
- Podstoupila MRI prsu pro definování objemu makroskopického nádoru
- Podstoupila skenování prsu, aby se označilo místo pro radioterapii
Charakteristiky pacienta:
- Stav výkonu WHO 0-2
- Ne těhotná nebo ošetřovatelství
- Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby
- Žádné protiindikace k chirurgickému zákroku, standardní neoadjuvantní chemoterapii nebo vložení implantovatelného žilního zařízení
- Žádný pacient, pro kterého je klinické sledování nemožné pro psychologické, familiární, sociální nebo geografické důvody
- Žádní pacienti zbavení svobody nebo pod důvěryhodnou
Předchozí souběžná terapie:
- Žádné předchozí ozáření prsu ipsilaterální
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyberknife
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Daunorubicin
- Kombinovaná modalita
- Doxorubicin
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Radioterapie
- Radiochirurgie
- Neoadjuvantní terapie
- Radioterapie, nařízená obrazem
Další identifikační čísla studie
- 2006/24
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- 2006-A00250-51 (Jiný identifikátor: AFSSAPS ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .