- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00872625
Radiation Therapy and Docetaxel Followed by Standard Therapy in Treating Women With Breast Cancer
Phase I Study - Hypofractionated Cyberknife Radiotherapy Combined With Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Tumors
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in higher doses over a shorter period of time may kill more tumor cells and have fewer side effects. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, epirubicin, cyclophosphamide, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy when given together with docetaxel followed by standard therapy in treating women with breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: docétaxel
- Médicament: fluorouracile
- Radiation: Radiothérapie
- Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
- Procédure: thérapie néoadjuvante
- Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
- Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
- Radiation: radiothérapie hypofractionnée
- Radiation: radiothérapie guidée par l'image
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the tolerance to concurrent neoadjuvant docetaxel and cyberknife hypofractionated radiotherapy followed by standard treatment in women with breast cancer in order to find the maximum-tolerated dose of radiotherapy.
Secondary
- Evaluate the efficacy of the combination chemoradiotherapy.
- Evaluate breast-conserving surgery.
- Evaluate the quality of life.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of cyberknife hypofractionated radiotherapy.
Patients receive neoadjuvant docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning during the first or second course of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo hypofractionated radiotherapy. Patients then receive standard chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgery 4-8 weeks after the last course of chemotherapy, and then undergo standard radiotherapy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
- Unifocal disease
- Non-metastatic disease
- Not a candidate for breast-conserving surgery
- No superficial breast cancer (defined as the distance between tumor and skin ≤ 1 cm)
- Undergone MRI of the breast to define the macroscopic tumor volume
- Undergone scanning of the breast to mark the location for radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
- No counter-indications to surgery, standard neoadjuvant chemotherapy, or insertion of an implantable venous device
- No patient for whom clinical follow up is impossible for psychological, familial, social, or geographical reasons
- No patients deprived of liberty or under trusteeship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior ipsilateral breast irradiation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cyberknife
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum-tolerated dose of radiotherapy
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000633331
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- EUDRACT-2006-A00250-51
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