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Strahlentherapie und Docetaxel, gefolgt von einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

20. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Phase -I -Studie - hypofraktionierte Cyberknife -Strahlentherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brusttumoren

Begründung: Die Strahlentherapie verwendet energiereiche Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Das Angeben von Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen aufweisen. Medikamente, die in der Chemotherapie wie Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid und Fluorouracil angewendet werden, arbeiten auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen oder durch Abhalten von Teilen. Wenn Sie mehr als ein Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit einer Strahlentherapie geben, kann mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Zweck: Diese Phase -I -Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Strahlentherapie zusammen mit Docetaxel, gefolgt von einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Bewerten Sie die Toleranz gegenüber gleichzeitiger neoadjuvanter Docetaxel und Cyberknife-Hypofraktionated Strahlentherapie, gefolgt von einer Standardbehandlung bei Frauen mit Brustkrebs, um die maximal tolerierte Dosis der Strahlentherapie zu finden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationschemorkenner.
  • Bewerten Sie die Brustverstärkerchirurgie.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität.

Umriss: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie zur hypofraktionierten Cyberknife-Hypofraktikotherapie.

Patienten erhalten am Tag 1 neoadjuvante Docetaxel IV. Die Behandlung wiederholt sich alle 3 Wochen für bis zu 3 Kurse in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität. Ab dem ersten oder zweiten Verlauf der neoadjuvanten Chemotherapie werden Patienten eine hypofraktionierte Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten dann eine Standardchemotherapie mit Epirubicinhydrochlorid IV, Cyclophosphamid IV und Fluorouracil IV am Tag 1. Die Behandlung wiederholt sich alle 3 Wochen für bis zu 3 Kurse in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich 4-8 Wochen nach dem letzten Chemotherapieverlauf und unterziehen sich dann einer Standardstrahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs

    • Unifokale Erkrankung
    • Nicht-metastatische Erkrankung
    • Kein Kandidat für die brusternde Operation
  • Kein oberflächlicher Brustkrebs (definiert als Abstand zwischen Tumor und Haut ≤ 1 cm)
  • MRT der Brust unterzogen, um das makroskopische Tumorvolumen zu definieren
  • Unter dem Scannen der Brust unterzogen, um den Ort für die Strahlentherapie zu markieren

Patientenmerkmale:

  • Wer Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillsam
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Gegeninformationen zur Operation, Standard-neoadjuvanter Chemotherapie oder Einfügung eines implantierbaren venösen Geräts
  • Kein Patient, für den klinische Follow -up aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen unmöglich ist
  • Keine Patienten, die Freiheit oder unter Treuhandschaft entzogen wurden

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Keine vorherige ipsilaterale Brustbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Strahlentherapie-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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