- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872625
Strahlentherapie und Docetaxel, gefolgt von einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs
Phase -I -Studie - hypofraktionierte Cyberknife -Strahlentherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brusttumoren
Begründung: Die Strahlentherapie verwendet energiereiche Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Das Angeben von Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen aufweisen. Medikamente, die in der Chemotherapie wie Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid und Fluorouracil angewendet werden, arbeiten auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen oder durch Abhalten von Teilen. Wenn Sie mehr als ein Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit einer Strahlentherapie geben, kann mehr Tumorzellen abgetötet werden.
Zweck: Diese Phase -I -Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Strahlentherapie zusammen mit Docetaxel, gefolgt von einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Docetaxel
- Arzneimittel: Fluorouracil
- Strahlung: Strahlentherapie
- Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
- Verfahren: neoadjuvante Therapie
- Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
- Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
- Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
- Strahlung: bildgeführte Strahlentherapie
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär
- Bewerten Sie die Toleranz gegenüber gleichzeitiger neoadjuvanter Docetaxel und Cyberknife-Hypofraktionated Strahlentherapie, gefolgt von einer Standardbehandlung bei Frauen mit Brustkrebs, um die maximal tolerierte Dosis der Strahlentherapie zu finden.
Sekundär
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationschemorkenner.
- Bewerten Sie die Brustverstärkerchirurgie.
- Bewerten Sie die Lebensqualität.
Umriss: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie zur hypofraktionierten Cyberknife-Hypofraktikotherapie.
Patienten erhalten am Tag 1 neoadjuvante Docetaxel IV. Die Behandlung wiederholt sich alle 3 Wochen für bis zu 3 Kurse in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität. Ab dem ersten oder zweiten Verlauf der neoadjuvanten Chemotherapie werden Patienten eine hypofraktionierte Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten dann eine Standardchemotherapie mit Epirubicinhydrochlorid IV, Cyclophosphamid IV und Fluorouracil IV am Tag 1. Die Behandlung wiederholt sich alle 3 Wochen für bis zu 3 Kurse in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder in nicht akzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich 4-8 Wochen nach dem letzten Chemotherapieverlauf und unterziehen sich dann einer Standardstrahlentherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Krankheitsmerkmale:
Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
- Unifokale Erkrankung
- Nicht-metastatische Erkrankung
- Kein Kandidat für die brusternde Operation
- Kein oberflächlicher Brustkrebs (definiert als Abstand zwischen Tumor und Haut ≤ 1 cm)
- MRT der Brust unterzogen, um das makroskopische Tumorvolumen zu definieren
- Unter dem Scannen der Brust unterzogen, um den Ort für die Strahlentherapie zu markieren
Patientenmerkmale:
- Wer Leistungsstatus 0-2
- Nicht schwanger oder stillsam
- Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Gegeninformationen zur Operation, Standard-neoadjuvanter Chemotherapie oder Einfügung eines implantierbaren venösen Geräts
- Kein Patient, für den klinische Follow -up aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen unmöglich ist
- Keine Patienten, die Freiheit oder unter Treuhandschaft entzogen wurden
Vorherige gleichzeitige Therapie:
- Keine vorherige ipsilaterale Brustbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cyberknife
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Strahlentherapie-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Kohlenhydrate
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Pyrimidine
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Uracil
- Pyrimidinone
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Daunorubicin
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Doxorubicin
- Docetaxel
- Fluoruracil
- Cyclophosphamid
- Epirubicin
- Strahlentherapie
- Radiochirurgie
- Neoadjuvante Therapie
- Strahlentherapie, bildgeführt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/24
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- 2006-A00250-51 (Andere Kennung: AFSSAPS ID RCB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .