- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872625
Radioterapia e docetaxel seguito da terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario
Studio di Fase I - Radiocheterapia ipofrazionata in cyberknife combinata con chemioterapia neoadiuvante per tumori al seno
Razionale: la radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. I farmaci usati nella chemioterapia, come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide e fluorouracile, lavorano in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividere. Dare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
Scopo: questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia quando somministrate insieme a docetaxel seguito da terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: docetaxel
- Droga: fluorouracile
- Radiazione: radioterapia
- Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
- Procedura: terapia neoadiuvante
- Droga: epirubicina cloridrato
- Radiazione: radiochirurgia stereotassica
- Radiazione: radioterapia ipofrazionata
- Radiazione: radioterapia guidata dalle immagini
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario
- Valuta la tolleranza al docetaxel neoadiuvante concomitante e alla radioterapia ipofrazionata da cyberknife seguito da un trattamento standard nelle donne con carcinoma mammario al fine di trovare la dose massima tollerata di radioterapia.
Secondario
- Valuta l'efficacia della chemioradioterapia combinata.
- Valutare la chirurgia che consiste nel seno.
- Valuta la qualità della vita.
Schema: questo è uno studio sulla dose-escalation della radioterapia ipofrazionata da cyberknife.
I pazienti ricevono il docetaxel neoadiuvante IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal primo o secondo corso di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti subiscono radioterapia ipofrazionata. I pazienti ricevono quindi la chemioterapia standard comprendente l'epirubicina cloridrato IV, la ciclofosfamide IV e il fluorouracile IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono un intervento chirurgico 4-8 settimane dopo l'ultimo corso di chemioterapia e quindi subiscono radioterapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Caratteristiche della malattia:
Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma mammario
- Malattia unifocale
- Malattia non metastatica
- Non un candidato per la chirurgia che consuma il seno
- Nessun carcinoma mammario superficiale (definito come la distanza tra tumore e pelle ≤ 1 cm)
- Sottoposto a risonanza magnetica del seno per definire il volume del tumore macroscopico
- Sottoposto a scansione del seno per contrassegnare la posizione per la radioterapia
Caratteristiche del paziente:
- Stato delle prestazioni di chi 0-2
- Non incinta o infermieristica
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio
- Nessuna controindicazione per la chirurgia, la chemioterapia neoadiuvante standard o l'inserimento di un dispositivo venoso impiantabile
- Nessun paziente per il quale il follow -up clinico è impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche
- Nessun paziente privato della libertà o sotto la fiducia
Terapia concorrente precedente:
- Nessuna precedente irradiazione al seno ipsilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cyberknife
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose massima tollerata di radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
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- Composti eterociclici
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- Terapia di modalità combinata
- Doxorubicina
- Docetaxel
- Fluorouracile
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
- Radioterapia
- Radiochirurgia
- Terapia neoadiuvante
- Radioterapia, guidata dall'immagine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/24
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- 2006-A00250-51 (Altro identificatore: AFSSAPS ID RCB)
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