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Radioterapia e docetaxel seguito da terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Studio di Fase I - Radiocheterapia ipofrazionata in cyberknife combinata con chemioterapia neoadiuvante per tumori al seno

Razionale: la radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. I farmaci usati nella chemioterapia, come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide e fluorouracile, lavorano in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividere. Dare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Scopo: questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia quando somministrate insieme a docetaxel seguito da terapia standard nel trattamento delle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

  • Valuta la tolleranza al docetaxel neoadiuvante concomitante e alla radioterapia ipofrazionata da cyberknife seguito da un trattamento standard nelle donne con carcinoma mammario al fine di trovare la dose massima tollerata di radioterapia.

Secondario

  • Valuta l'efficacia della chemioradioterapia combinata.
  • Valutare la chirurgia che consiste nel seno.
  • Valuta la qualità della vita.

Schema: questo è uno studio sulla dose-escalation della radioterapia ipofrazionata da cyberknife.

I pazienti ricevono il docetaxel neoadiuvante IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal primo o secondo corso di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti subiscono radioterapia ipofrazionata. I pazienti ricevono quindi la chemioterapia standard comprendente l'epirubicina cloridrato IV, la ciclofosfamide IV e il fluorouracile IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono un intervento chirurgico 4-8 settimane dopo l'ultimo corso di chemioterapia e quindi subiscono radioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Caratteristiche della malattia:

  • Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma mammario

    • Malattia unifocale
    • Malattia non metastatica
    • Non un candidato per la chirurgia che consuma il seno
  • Nessun carcinoma mammario superficiale (definito come la distanza tra tumore e pelle ≤ 1 cm)
  • Sottoposto a risonanza magnetica del seno per definire il volume del tumore macroscopico
  • Sottoposto a scansione del seno per contrassegnare la posizione per la radioterapia

Caratteristiche del paziente:

  • Stato delle prestazioni di chi 0-2
  • Non incinta o infermieristica
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio
  • Nessuna controindicazione per la chirurgia, la chemioterapia neoadiuvante standard o l'inserimento di un dispositivo venoso impiantabile
  • Nessun paziente per il quale il follow -up clinico è impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche
  • Nessun paziente privato della libertà o sotto la fiducia

Terapia concorrente precedente:

  • Nessuna precedente irradiazione al seno ipsilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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