Radiation Therapy and Docetaxel Followed by Standard Therapy in Treating Women With Breast Cancer
Phase I Study - Hypofractionated Cyberknife Radiotherapy Combined With Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Tumors
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in higher doses over a shorter period of time may kill more tumor cells and have fewer side effects. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, epirubicin, cyclophosphamide, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy when given together with docetaxel followed by standard therapy in treating women with breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: циклофосфамид
- Лекарство: доцетаксел
- Лекарство: фторурацил
- Радиация: радиационная терапия
- Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
- Процедура: неоадъювантная терапия
- Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
- Радиация: стереотаксическая радиохирургия
- Радиация: гипофракционированная лучевая терапия
- Радиация: лучевая терапия под визуальным контролем
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the tolerance to concurrent neoadjuvant docetaxel and cyberknife hypofractionated radiotherapy followed by standard treatment in women with breast cancer in order to find the maximum-tolerated dose of radiotherapy.
Secondary
- Evaluate the efficacy of the combination chemoradiotherapy.
- Evaluate breast-conserving surgery.
- Evaluate the quality of life.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of cyberknife hypofractionated radiotherapy.
Patients receive neoadjuvant docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning during the first or second course of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo hypofractionated radiotherapy. Patients then receive standard chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgery 4-8 weeks after the last course of chemotherapy, and then undergo standard radiotherapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
- Unifocal disease
- Non-metastatic disease
- Not a candidate for breast-conserving surgery
- No superficial breast cancer (defined as the distance between tumor and skin ≤ 1 cm)
- Undergone MRI of the breast to define the macroscopic tumor volume
- Undergone scanning of the breast to mark the location for radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
- No counter-indications to surgery, standard neoadjuvant chemotherapy, or insertion of an implantable venous device
- No patient for whom clinical follow up is impossible for psychological, familial, social, or geographical reasons
- No patients deprived of liberty or under trusteeship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior ipsilateral breast irradiation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cyberknife
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum-tolerated dose of radiotherapy
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000633331
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- EUDRACT-2006-A00250-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .