Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling og docetaxel efterfulgt af standardterapi til behandling af kvinder med brystkræft

20. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Fase I -undersøgelse - Hypofraktioneret cyberknife strålebehandling kombineret med neoadjuvant kemoterapi til brysttumorer

Begrundelse: Strålebehandling bruger røntgenstråler med høj energi til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling i højere doser over en kortere periode kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Lægemidler anvendt i kemoterapi, såsom docetaxel, epirubicin, cyclophosphamid og fluorouracil, arbejder på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele. At give mere end et lægemiddel (kombination kemoterapi) sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Formål: Denne fase I -forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af strålebehandling, når den gives sammen med Docetaxel efterfulgt af standardterapi til behandling af kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Evaluer tolerancen over for samtidig neoadjuvant docetaxel og cyberknife hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af standardbehandling hos kvinder med brystkræft for at finde den maksimale tolererede dosis af strålebehandling.

Sekundær

  • Evaluer effektiviteten af ​​kombinationskemoradioterapi.
  • Evaluer brystkonsultatkirurgi.
  • Evaluer livskvaliteten.

Oversigt: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cyberknife-hypofraktioneret strålebehandling.

Patienter modtager neoadjuvant docetaxel IV på dag 1. Behandling gentages hver 3. uge for op til 3 kurser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra det første eller andet forløb af neoadjuvant kemoterapi gennemgår patienter hypofraktioneret strålebehandling. Patienter modtager derefter standard kemoterapi omfattende epirubicinhydrochlorid IV, cyclophosphamid IV og fluorouracil IV på dag 1. Behandling gentages hver 3. uge for op til 3 kurser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kirurgi 4-8 uger efter den sidste kemoterapi og gennemgår derefter standard strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft

    • Unifokal sygdom
    • Ikke-metastatisk sygdom
    • Ikke en kandidat til brystbesparende operation
  • Ingen overfladisk brystkræft (defineret som afstanden mellem tumor og hud ≤ 1 cm)
  • Gennemgået MR af brystet for at definere det makroskopiske tumorvolumen
  • Gennemgået scanning af brystet for at markere placeringen for strålebehandling

Patientkarakteristika:

  • Hvem præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller sygepleje
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen modindikationer til operation, standard neoadjuvant kemoterapi eller indsættelse af en implanterbar venøs enhed
  • Ingen patient, som klinisk opfølgning er umulig af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske grunde
  • Ingen patienter frataget frihed eller under trusteeship

Forudgående samtidig terapi:

  • Ingen tidligere ipsilateral brystbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyberknife
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Medicin: fluorouracil
Stråling: strålebehandling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Stråling: billedstyret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2009

Først opslået (Anslået)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/24
  • CALACASS-CYBERNEO
  • CALACASS-2006/24
  • INCA-RECF0621
  • 2006-A00250-51 (Anden identifikator: AFSSAPS ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner