Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy and Docetaxel Followed by Standard Therapy in Treating Women With Breast Cancer

8 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Phase I Study - Hypofractionated Cyberknife Radiotherapy Combined With Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Tumors

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in higher doses over a shorter period of time may kill more tumor cells and have fewer side effects. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, epirubicin, cyclophosphamide, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy when given together with docetaxel followed by standard therapy in treating women with breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the tolerance to concurrent neoadjuvant docetaxel and cyberknife hypofractionated radiotherapy followed by standard treatment in women with breast cancer in order to find the maximum-tolerated dose of radiotherapy.

Secondary

  • Evaluate the efficacy of the combination chemoradiotherapy.
  • Evaluate breast-conserving surgery.
  • Evaluate the quality of life.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of cyberknife hypofractionated radiotherapy.

Patients receive neoadjuvant docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning during the first or second course of neoadjuvant chemotherapy, patients undergo hypofractionated radiotherapy. Patients then receive standard chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo surgery 4-8 weeks after the last course of chemotherapy, and then undergo standard radiotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of breast cancer

    • Unifocal disease
    • Non-metastatic disease
    • Not a candidate for breast-conserving surgery
  • No superficial breast cancer (defined as the distance between tumor and skin ≤ 1 cm)
  • Undergone MRI of the breast to define the macroscopic tumor volume
  • Undergone scanning of the breast to mark the location for radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No counter-indications to surgery, standard neoadjuvant chemotherapy, or insertion of an implantable venous device
  • No patient for whom clinical follow up is impossible for psychological, familial, social, or geographical reasons
  • No patients deprived of liberty or under trusteeship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior ipsilateral breast irradiation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyberknife
Lek: cyklofosfamid
Lek: docetaksel
Lek: fluorouracyl
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum-tolerated dose of radiotherapy
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000633331
  • CALACASS-CYBERNEO
  • CALACASS-2006/24
  • INCA-RECF0621
  • EUDRACT-2006-A00250-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj