Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i docetaksel, a następnie standardowa terapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie fazy I - hipofrakcja radioterapia cyberknife w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową dla guzów piersi

Uzasadnienie: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie radioterapii w wyższych dawkach w krótszym czasie może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej działań niepożądanych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, epirubicyna, cyklofosfamid i fluorouracyl, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zarówno poprzez zabijanie komórek, albo przez powstrzymanie ich od podziału. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia kombinacji) wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Cel: To badanie w fazie I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii, gdy jest podawana z docetakselem, a następnie standardową terapią w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Oceń tolerancję na równoległy neoadjuwantowy docetaksel i hipofraktowana radioterapia, a następnie standardowe leczenie u kobiet z rakiem piersi w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii.

Wtórny

  • Oceń skuteczność chemioradioterapii kombinacji.
  • Oceń operację konserwującą piersi.
  • Oceń jakość życia.

Zarys: Jest to badanie eskalacyjne dawki radioterapii hipofrakcyjnej.

Pacjenci otrzymują neoadjuwant docetaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla maksymalnie 3 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od pierwszego lub drugiego przebiegu chemioterapii neoadiuwantowej, pacjenci poddają się radioterapii hipofrakcyjnej. Następnie pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą chlorowodorku epirubicyny IV, cyklofosfamid IV i fluorouracyl IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla maksymalnie 3 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą operację 4-8 tygodni po ostatnim przebiegu chemioterapii, a następnie poddają się standardowej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi

    • Choroba jednorodzinna
    • Choroba niemetastatyczna
    • Nie jest kandydatem do operacji konserwującej piersi
  • Brak powierzchownego raka piersi (zdefiniowany jako odległość między guzem a skórą ≤ 1 cm)
  • Przeszedł MRI piersi, aby zdefiniować makroskopową objętość guza
  • Przeszedł skanowanie piersi, aby zaznaczyć lokalizację radioterapii

Charakterystyka pacjenta:

  • WHO status wydajności 0-2
  • Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
  • Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego
  • Brak przeciwników operacji, standardowej chemioterapii neoadjuwantowej lub wstawienia wszczepialnego urządzenia żylnego
  • Żaden pacjent, dla którego kontynuacja kliniczna nie jest niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  • Żadnych pacjentów pozbawionych wolności ani w ramach powiernictwa

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Brak wcześniejszego napromieniowania piersi ipsilateralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj