- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00872625
Radioterapia i docetaksel, a następnie standardowa terapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi
Badanie fazy I - hipofrakcja radioterapia cyberknife w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową dla guzów piersi
Uzasadnienie: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie radioterapii w wyższych dawkach w krótszym czasie może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej działań niepożądanych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, epirubicyna, cyklofosfamid i fluorouracyl, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zarówno poprzez zabijanie komórek, albo przez powstrzymanie ich od podziału. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia kombinacji) wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
Cel: To badanie w fazie I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii, gdy jest podawana z docetakselem, a następnie standardową terapią w leczeniu kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Lek: docetaksel
- Lek: fluorouracyl
- Promieniowanie: radioterapia
- Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
- Procedura: terapia neoadiuwantowa
- Lek: chlorowodorek epirubicyny
- Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
- Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
- Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy
- Oceń tolerancję na równoległy neoadjuwantowy docetaksel i hipofraktowana radioterapia, a następnie standardowe leczenie u kobiet z rakiem piersi w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii.
Wtórny
- Oceń skuteczność chemioradioterapii kombinacji.
- Oceń operację konserwującą piersi.
- Oceń jakość życia.
Zarys: Jest to badanie eskalacyjne dawki radioterapii hipofrakcyjnej.
Pacjenci otrzymują neoadjuwant docetaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla maksymalnie 3 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od pierwszego lub drugiego przebiegu chemioterapii neoadiuwantowej, pacjenci poddają się radioterapii hipofrakcyjnej. Następnie pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą chlorowodorku epirubicyny IV, cyklofosfamid IV i fluorouracyl IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla maksymalnie 3 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą operację 4-8 tygodni po ostatnim przebiegu chemioterapii, a następnie poddają się standardowej radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Charakterystyka choroby:
Histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
- Choroba jednorodzinna
- Choroba niemetastatyczna
- Nie jest kandydatem do operacji konserwującej piersi
- Brak powierzchownego raka piersi (zdefiniowany jako odległość między guzem a skórą ≤ 1 cm)
- Przeszedł MRI piersi, aby zdefiniować makroskopową objętość guza
- Przeszedł skanowanie piersi, aby zaznaczyć lokalizację radioterapii
Charakterystyka pacjenta:
- WHO status wydajności 0-2
- Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
- Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego
- Brak przeciwników operacji, standardowej chemioterapii neoadjuwantowej lub wstawienia wszczepialnego urządzenia żylnego
- Żaden pacjent, dla którego kontynuacja kliniczna nie jest niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
- Żadnych pacjentów pozbawionych wolności ani w ramach powiernictwa
Wcześniejsza terapia równoczesna:
- Brak wcześniejszego napromieniowania piersi ipsilateralnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyberknife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Yves Bondiau, MD, PhD, Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Uracyl
- Pirymidynony
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Daunorubicyna
- Łączna terapia modalności
- Doksorubicyna
- Docetaksel
- Fluorouracyl
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
- Radioterapia
- Radiochirurgia
- Terapia neoadjuwantowa
- Radioterapia, kierowana obrazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/24
- CALACASS-CYBERNEO
- CALACASS-2006/24
- INCA-RECF0621
- 2006-A00250-51 (Inny identyfikator: AFSSAPS ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .