Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s rakovinou ledvin léčených přípravkem Sutent

7. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem (mRCC) léčených Sutentem

Cílem této studie je zvýšit znalosti o bezpečnosti, snášenlivosti, kvalitě života a účinnosti za podmínek rutinního užívání sunitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konsekutivní pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, kteří jsou indikováni k protinádorové léčbě 1. nebo 2. linie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 043 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, kteří jsou indikováni k 1. nebo 2. linii protinádorové léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, kteří jsou indikováni k protinádorové léčbě 1. nebo 2. linie

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na sunitinib-malát nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakékoli další kontraindikace použití sunitinib malátu (na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení přípravkem Sutent
125 po sobě jdoucích pacientů v ambulantní péči s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, kteří jsou indikováni k 1. nebo 2. linii protinádorové léčby
Lék: Sutent
50 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje 2 týdny pauza v léčbě
Ostatní jména:
  • sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené znalosti o bezpečnosti, snášenlivosti, kvalitě života a účinnosti za podmínek rutinního užívání sunitinibu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úpravy dávek
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Výskyt nově diagnostikované hypertenze
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Výskyt nově diagnostikované hypotyreózy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Bezpečnost sunitinib malátu v "reálném" prostředí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Účinnost sunitinib malátu v "reálném" prostředí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit