Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie indakaterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

4. října 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti indakaterolu (300 µg o.d.) s použitím salmeterolu (50 µg b.i.d.) jako aktivní kontroly u japonských pacientů s chronickou obstrukční Plicní onemocnění (CHOPN)

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o dlouhodobé bezpečnosti indakaterolu (300 µg o.d.) u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Údaje z této studie budou použity pro registraci indakaterolu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japonsko
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza CHOPN (středně těžká až těžká podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)) a:

  • Kouření minimálně 20 let v balení
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) <70 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo během období záběhu
  2. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1
  3. Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  4. Pacienti s astmatem v anamnéze
  5. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  6. Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  7. Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze
  8. Pacienti, kteří byli dříve vystaveni indakaterolu. (S výjimkou všech pacientů, kteří se zapsali do studie CQAB149B1302)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 μg jednou denně (o.d.) podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Denní monoterapie IKS, pokud byla potřeba, mohla zůstat stabilní po celou dobu studie. Salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 µg jednou denně (od) prostřednictvím SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 ug
Salmeterol 50 μg dvakrát denně (b.i.d.) podávaný prostřednictvím Diskus®. Denní monoterapie IKS, pokud byla potřeba, mohla zůstat stabilní po celou dobu studie. Salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Salmeterol 50 ug
Salmeterol 50 µg dvakrát denně (bid) prostřednictvím Diskus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky pozoruhodnou tepovou frekvencí během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky významnými vitálními známkami: tepová frekvence v tepech za minutu (bpm) kdykoli po základní linii (BL) podle léčby. Nízká tepová frekvence byla definována jako tepová frekvence <40 tepů za minutu nebo <= až 50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty >= na 15 tepů za minutu. Vysoká tepová frekvence byla definována jako tepová frekvence >130 tepů za minutu nebo >= až 120 tepů za minutu a zvýšení od výchozí hodnoty >= na 15 tepů za minutu.
52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významným systolickým krevním tlakem během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů

Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky významnými vitálními známkami: Systolický krevní tlak (mmHg) kdykoli po zahájení léčby (BL).

Nízký systolický krevní tlak byl definován jako měření systolického krevního tlaku: <75 mmHg nebo <= na 90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >= na 20 mmHg.

Vysoký systolický krevní tlak byl definován jako měření systolického krevního tlaku: >200 mmHg nebo >= až 180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >= na 20 mmHg.
52 týdnů
Počet účastníků s klinicky pozoruhodným diastolickým krevním tlakem během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů

Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky významnými vitálními znaky: Diastolický krevní tlak (mmHg) kdykoli po zahájení léčby (BL).

Nízký diastolický krevní tlak byl definován jako měření diastolického krevního tlaku: <40 mmHg nebo <= na 50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >= na 15 mmHg.

Vysoký diastolický krevní tlak byl definován jako měření diastolického krevního tlaku: >115 mmHg nebo >= až 105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >= na 15 mmHg.
52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou hodnotou QTc intervalu během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů

Počet účastníků s nově se vyskytující nebo zhoršující se klinicky významnou hodnotou QTc intervalu kdykoli po výchozí hodnotě.

Interval QTc se vypočítá pomocí Fridericiova vzorce: QTc= QT/odmocnina RR. QTc je interval mezi vlnami Q a T korigovaný na srdeční frekvenci a RR je interval mezi dvěma vlnami R v milisekundách (ms).

Pozoruhodný QTc interval >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy. Maximální zvýšení QTc od výchozí hodnoty kdykoli v průběhu studie bylo také uvedeno v tabulce s absolutními a relativními frekvencemi pro kategorie 30-60 ms a >60 ms.
52 týdnů
Sérový draslík (mmol/l) ve 4., 8., 12., 24., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52 týdnů
Průměr nejmenších čtverců sérového draslíku v mmol/l v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52. Smíšený model používal jako kovariát základní hladinu draslíku v séru.
4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52 týdnů
Glukóza v krvi (mmol/l) 1 hodinu po dávce ve 4., 8., 12., 24., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52 týdnů
Průměr nejmenších čtverců glykémie v mmol/l v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52. Smíšený model používal výchozí hladinu glukózy v krvi jako kovariát.
4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12, 24 a 52 týdnech
Časové okno: Po 12, 24 a 52 týdnech
Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 h 10 min a 23 h 45 min po podání dávky na klinice předchozí den. Minimální FEV1 bylo analyzováno po 12, 24 a 52 týdnech pomocí smíšeného modelu, který obsahoval základní měření FEV1, FEV1 před inhalací a FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu jako kovariáty.
Po 12, 24 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit