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Studio di conferma sull'indacaterolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

4 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'indacaterolo (300 µg od) utilizzando il salmeterolo (50 µg b.i.d.) come controllo attivo in pazienti giapponesi con ostruzione cronica Malattie polmonari (BPCO)

Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di indacaterolo (300 µg o.d.) in pazienti giapponesi con BPCO da moderata a grave. I dati di questo studio saranno utilizzati per la registrazione di indacaterol in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Giappone
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)) e:

  • Storia del fumo di almeno 20 pacchetti-anno
  • FEV1 post-broncodilatatore <80% e ≥30% del valore normale previsto
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <70%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di rodaggio
  2. Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1
  3. Pazienti con malattia polmonare concomitante
  4. Pazienti con una storia di asma
  5. Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  6. Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  7. Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  8. Pazienti che sono stati esposti in precedenza a indacaterol. (Ad eccezione di tutti i pazienti arruolati nello Studio CQAB149B1302)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indacaterolo 300 µg
Indacaterolo 300 μg una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite inalatore monodose di polvere secca (SDDPI). La monoterapia giornaliera con ICS, se necessaria, è stata lasciata rimanere stabile durante lo studio. Il salbutamolo era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 µg
Indacaterol 300 µg una volta al giorno (od) tramite SDDPI
ACTIVE_COMPARATORE: Salmeterolo 50 µg
Salmeterolo 50 μg due volte al giorno (b.i.d.) somministrato tramite Diskus®. La monoterapia giornaliera con ICS, se necessaria, è stata lasciata rimanere stabile durante lo studio. Il salbutamolo era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Salmeterolo 50 µg
Salmeterolo 50 µg due volte al giorno (offerta) tramite Diskus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con una frequenza cardiaca clinicamente notevole durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli di nuova comparsa o in peggioramento: Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) in qualsiasi momento dopo il basale (BL) per trattamento. La bassa frequenza del polso è stata definita come una frequenza del polso <40 bpm o da <= a 50 bpm e una diminuzione rispetto al basale >= a 15 bpm. La frequenza cardiaca elevata è stata definita come una frequenza cardiaca >130 bpm o >= a 120 bpm e un aumento rispetto al basale >= a 15 bpm.
52 settimane
Il numero di partecipanti con una pressione arteriosa sistolica clinicamente notevole durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli di nuova comparsa o in peggioramento: pressione arteriosa sistolica (mmHg) in qualsiasi momento dopo il basale (BL) per trattamento.

Una pressione arteriosa sistolica bassa è stata definita come una misurazione della pressione arteriosa sistolica: <75 mmHg o <= a 90 mmHg e una diminuzione rispetto al basale >= a 20 mmHg.

Una pressione arteriosa sistolica elevata è stata definita come una misurazione della pressione arteriosa sistolica: >200 mmHg o >= a 180 mmHg e un aumento rispetto al basale >= a 20 mmHg.
52 settimane
Il numero di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica clinicamente notevole durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli di nuova comparsa o in peggioramento: pressione arteriosa diastolica (mmHg) in qualsiasi momento dopo il basale (BL) per trattamento.

Una pressione arteriosa diastolica bassa è stata definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica: <40 mmHg o <= a 50 mmHg e una diminuzione rispetto al basale >= a 15 mmHg.

Una pressione arteriosa diastolica alta è stata definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica: >115 mmHg o >= a 105 mmHg e un aumento rispetto al basale >= a 15 mmHg.
52 settimane
Il numero di partecipanti con un valore dell'intervallo QTc clinicamente notevole durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane

Il numero di partecipanti con valore dell'intervallo QTc di nuova comparsa o peggioramento clinicamente notevole in qualsiasi momento dopo il basale.

L'intervallo QTc viene calcolato utilizzando la formula di Fridericia: QTc= QT/radice cubica RR. QTc è l'intervallo tra le onde Q e T corrette per la frequenza cardiaca e RR è l'intervallo tra due onde R in millisecondi (ms).

Notevole intervallo QTc >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine. L'aumento massimo dell'intervallo QTc rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio è stato anche tabulato con frequenze assolute e relative per le categorie 30-60 ms e >60 ms.
52 settimane
Potassio sierico (mmol/L) alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52 settimane
La media dei minimi quadrati del potassio sierico in mmol/L alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52. Il modello misto ha utilizzato il potassio sierico basale come covariata.
4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52 settimane
Glicemia (mmol/L) 1 ora dopo la somministrazione alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52 settimane
La media dei minimi quadrati della glicemia in mmol/L alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52. Il modello misto ha utilizzato la glicemia basale come covariata.
4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 12, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 12, 24 e 52 settimane
Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori a 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la somministrazione in clinica il giorno precedente. Il FEV1 minimo è stato analizzato dopo 12, 24 e 52 settimane utilizzando un modello misto che conteneva la misurazione del FEV1 basale, il FEV1 prima dell'inalazione e il FEV1 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo come covariate.
Dopo 12, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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