Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

4. oktober 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers behandling, multicenter, randomiseret, åben etiket, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af indacaterol (300 µg o.d.) ved brug af Salmeterol (50 µg b.i.d.) som en aktiv kontrol hos japanske patienter med kronisk obstruktiv sygdom Lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse er designet til at indsamle langtidssikkerhedsdata for indacaterol (300 µg o.d.) hos japanske patienter med moderat til svær KOL. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til registrering af indacaterol i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines) og:

  • Rygehistorie på mindst 20 pakkeår
  • Post-bronkodilatator FEV1 <80 % og ≥30 % af den forudsagte normalværdi
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har været indlagt på grund af en KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1 eller i indkøringsperioden
  2. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  3. Patienter med samtidig lungesygdom
  4. Patienter med en historie med astma
  5. Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  6. Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  7. Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  8. Patienter, der tidligere har været udsat for indacaterol. (Med undtagelse af enhver patient, der er tilmeldt undersøgelse CQAB149B1302)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 μg én gang dagligt (o.d.) leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Om nødvendigt fik daglig ICS-monoterapi lov til at forblive stabil under hele undersøgelsen. Salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 µg én gang dagligt (od) via SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg to gange dagligt (b.i.d.) leveret via Diskus®. Om nødvendigt fik daglig ICS-monoterapi lov til at forblive stabil under hele undersøgelsen. Salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 µg to gange dagligt (bud) via Diskus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig puls i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
Antallet af deltagere med nyligt forekommende eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn: Pulsfrekvens i slag pr. minut (bpm) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline (BL) efter behandling. Lav pulsfrekvens blev defineret som en pulsfrekvens <40 bpm eller <= til 50 bpm og et fald fra baseline >= til 15 bpm. Høj pulsfrekvens blev defineret som en pulsfrekvens >130 bpm eller >= til 120 bpm og en stigning fra baseline >= til 15 bpm.
52 uger
Antallet af deltagere med et klinisk bemærkelsesværdigt systolisk blodtryk i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger

Antallet af deltagere med nyligt forekommende eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline (BL) efter behandling.

Et lavt systolisk blodtryk blev defineret som en systolisk blodtryksmåling: <75 mmHg eller <= til 90 mmHg og et fald fra baseline >= til 20 mmHg.

Et højt systolisk blodtryk blev defineret som en systolisk blodtryksmåling: >200 mmHg eller >= til 180 mmHg og en stigning fra baseline >= til 20 mmHg.
52 uger
Antallet af deltagere med et klinisk bemærkelsesværdigt diastolisk blodtryk i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger

Antallet af deltagere med nyligt forekommende eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn: Diastolisk blodtryk (mmHg) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline (BL) efter behandling.

Et lavt diastolisk blodtryk blev defineret som en diastolisk blodtryksmåling: <40 mmHg eller <= til 50 mmHg og et fald fra baseline >= til 15 mmHg.

Et højt diastolisk blodtryk blev defineret som en diastolisk blodtryksmåling: >115 mmHg eller >= til 105 mmHg og en stigning fra baseline >= til 15 mmHg.
52 uger
Antallet af deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig QTc-intervalværdi i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger

Antallet af deltagere med nyligt opstået eller forværret klinisk bemærkelsesværdig QTc-intervalværdi på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.

QTc-intervallet beregnes ved hjælp af Fridericias formel: QTc= QT/terningsrod RR. QTc er intervallet mellem Q- og T-bølgerne korrigeret for hjertefrekvens, og RR er intervallet mellem to R-bølger i millisekunder (ms).

Bemærkelsesværdigt QTc-interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder. Den maksimale QTc-stigning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev også opstillet med absolutte og relative frekvenser for kategorierne 30-60 ms og >60 ms.
52 uger
Serumkalium (mmol/L) i uge 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52 uger
De mindste kvadraters gennemsnit af serumkalium i mmol/L i uge 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52. Blandet model brugte baseline serumkalium som en kovariat.
4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52 uger
Blodglukose (mmol/L) 1 time efter dosis i uge 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52 uger
De mindste kvadraters gennemsnit af blodsukkeret i mmol/L i uge 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52. Blandet model brugte baseline blodsukker som en kovariat.
4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter 12, 24 og 52 uger
Tidsramme: Efter 12, 24 og 52 uger
Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af værdierne 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering på klinikken den foregående dag. Trough FEV1 blev analyseret efter 12, 24 og 52 uger ved hjælp af en blandet model, som indeholdt baseline FEV1 måling, FEV1 før inhalation og FEV1 30 minutter efter inhalation af salbutamol som kovariater.
Efter 12, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (SKØN)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B1303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner