만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Indacaterol의 확증 연구
2011년 10월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 폐쇄성 일본 환자에서 살메테롤(50μg b.i.d.)을 활성 대조군으로 사용한 Indacaterol(300μg od.)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 52주 치료, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 폐질환(COPD)
이 연구는 중등도에서 중증 COPD가 있는 일본 환자에서 indacaterol(300μg o.d.)의 장기 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이 연구의 데이터는 일본에서 indacaterol의 등록에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
- Novartis Investigator Site
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Bunkyo-ku, 일본
- Novartis Investigator Site
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Gifu, 일본
- Novartis Investigator Site
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Hamamatsu, 일본
- Novartis Investigator Site
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Himeji, 일본
- Novartis Investigator Site
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Hiroshima, 일본
- Novartis Investigator Site
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Iwata, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kanazawa, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kasaoka, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kawasaki, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kishiwada, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kitakyushu, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kochi, 일본
- Novartis Investigator Site
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Koga, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kurume, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kyoto, 일본
- Novartis Investigator Site
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Maebashi, 일본
- Novartis Investigator Site
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Matsusaka-city, 일본
- Novartis Investigator Site
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Morioka, 일본
- Novartis Investigator Site
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Nagaoka-city, 일본
- Novartis Investigator Site
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Nagoya, 일본
- Novartis Investigator Site
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Naka-gun, 일본
- Novartis Investigator Site
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Noda, 일본
- Novartis Investigator Site
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Obihiro, 일본
- Novartis Investigator Site
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Sakai, 일본
- Novartis Investigator Site
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Sapporo, 일본
- Novartis Investigator Site
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Sendai, 일본
- Novartis Investigator Site
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Setagaya-ku, 일본
- Novartis Investigator Site
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Sumida-ku, 일본
- Novartis Investigator Site
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Tenri, 일본
- Novartis Investigator Site
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Tokyo, 일본
- Novartis Investigator Site
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Ube, 일본
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, 일본
- Novartis Investigator Site
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Yabu, 일본
- Novartis Investigator Site
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Yanagawa, 일본
- Novartis Investigator Site
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Yokkaichi, 일본
- Novartis Investigator Site
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Yokohama, 일본
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. COPD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에 따라 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:
- 최소 20갑년의 흡연력
- 기관지확장제 후 FEV1 <80% 및 예측 정상값의 ≥30%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%
제외 기준:
- Visit 1 이전 6주 또는 준비 기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자
- Visit 1 이전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자
- 이전에 인다카테롤에 노출된 적이 있는 환자. (연구 CQAB149B1302에 등록한 모든 환자 제외)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 300µg
Indacaterol 300μg 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달됩니다.
필요한 경우 매일 ICS 단독요법을 연구 내내 안정적으로 유지하도록 허용했습니다.
Salbutamol은 연구 내내 구조용으로 사용할 수 있었습니다.
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SDDPI를 통한 Indacaterol 300µg 1일 1회(od)
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ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤 50µg
Salmeterol 50μg 1일 2회(b.i.d.) Diskus®를 통해 전달됩니다.
필요한 경우 매일 ICS 단독요법을 연구 내내 안정적으로 유지하도록 허용했습니다.
Salbutamol은 연구 내내 구조용으로 사용할 수 있었습니다.
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Diskus®를 통해 살메테롤 50µg 1일 2회(입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주간의 치료 기간 동안 임상적으로 주목할만한 맥박수를 보인 참여자 수
기간: 52주
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새로 발생하거나 임상적으로 현저한 활력 징후가 악화되는 참가자 수: 치료에 의한 기준선(BL) 이후 언제든지 분당 맥박수(bpm).
저맥박수는 맥박수가 40bpm 미만 또는 50bpm 미만이고 기준선에서 15bpm으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
높은 맥박수는 맥박수가 >130bpm 또는 >=에서 120bpm으로, 기준선에서 >=에서 15bpm으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
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52주
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52주간의 치료 기간 동안 임상적으로 현저한 수축기 혈압을 보인 참가자 수
기간: 52주
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새로 발생하거나 임상적으로 현저한 활력 징후가 악화되는 참가자 수: 치료에 의한 기준선(BL) 이후 언제든지 수축기 혈압(mmHg). 저수축기 혈압은 수축기 혈압 측정치로 정의되었습니다: <75 mmHg 또는 <= ~ 90 mmHg 및 기준선에서 >= ~ 20 mmHg 감소. 높은 수축기 혈압은 수축기 혈압 측정치로 정의되었습니다: >200 mmHg 또는 >= ~ 180 mmHg 및 기준선에서 >= ~ 20 mmHg 증가. |
52주
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52주간의 치료 기간 동안 임상적으로 현저한 확장기 혈압을 보인 참가자 수
기간: 52주
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새로 발생하거나 임상적으로 현저한 활력 징후가 악화되는 참가자 수: 치료에 의한 베이스라인(BL) 이후 언제든지 확장기 혈압(mmHg). 저확장기 혈압은 확장기 혈압 측정치로 정의되었습니다: <40 mmHg 또는 <= ~ 50 mmHg 및 기준선에서 >= ~ 15 mmHg 감소. 높은 확장기 혈압은 확장기 혈압 측정치로 정의되었습니다: >115 mmHg 또는 >= ~ 105 mmHg 및 기준선에서 >= ~ 15 mmHg 증가. |
52주
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52주 치료 동안 임상적으로 주목할만한 QTc 간격 값을 가진 참가자 수
기간: 52주
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기준선 이후 언제든지 임상적으로 현저한 QTc 간격 값이 새로 발생하거나 악화되는 참가자 수. QTc 간격은 Fridericia의 공식을 사용하여 계산됩니다. QTc= QT/큐브 루트 RR. QTc는 심박수에 대해 보정된 Q파와 T파 사이의 간격이고 RR은 밀리초(ms) 단위의 두 R파 사이의 간격입니다. 주목할 만한 QTc 간격은 남성의 경우 >450ms이고 여성의 경우 >470ms입니다. 연구 중 언제든지 기준선에서 최대 QTc 증가는 범주 30-60ms 및 >60ms에 대한 절대 및 상대 빈도로 표로 작성되었습니다. |
52주
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주차의 혈청 칼륨(mmol/L)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주차에서 혈청 칼륨의 최소 제곱 평균(mmol/L).
혼합 모델은 기준선 혈청 칼륨을 공변량으로 사용했습니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 44주차 및 52주차의 혈당(mmol/L) 투여 후 1시간
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 혈당의 최소 제곱 평균(mmol/L).
혼합 모델은 기준 혈당을 공변량으로 사용했습니다.
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 44주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 24주 및 52주 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주, 24주, 52주 후
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Trough FEV1은 전날 진료소에서 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분의 값의 평균으로 정의하였다.
저점 FEV1은 베이스라인 FEV1 측정, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰 흡입 30분 후 FEV1을 공변량으로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 12, 24 및 52주 후에 분석되었습니다.
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12주, 24주, 52주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B1303
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인다카테롤 300µg에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.완전한허약한 노인 | 프리 허약 노인네덜란드
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한