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Bestätigungsstudie zu Indacaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Indacaterol (300 µg einmal täglich) unter Verwendung von Salmeterol (50 µg zweimal täglich) als aktive Kontrolle bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Erkrankung Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser Studie ist es, Langzeitsicherheitsdaten von Indacaterol (300 µg einmal täglich) bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu sammeln. Daten aus dieser Studie werden für die Registrierung von Indacaterol in Japan verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von COPD (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)) und:

  • Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
  • FEV1 nach Bronchodilatation <80 % und ≥30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) <70 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten
  3. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  4. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  6. Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte
  8. Patienten, die zuvor Indacaterol ausgesetzt waren. (Außer für alle Patienten, die sich für die Studie CQAB149B1302 angemeldet haben)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 μg einmal täglich (o.d.), verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei Bedarf durfte die tägliche ICS-Monotherapie während der gesamten Studie stabil bleiben. Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 µg einmal täglich (od) über SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg zweimal täglich (zweimal täglich), verabreicht über Diskus®. Bei Bedarf durfte die tägliche ICS-Monotherapie während der gesamten Studie stabil bleiben. Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 µg zweimal täglich (2-mal täglich) über Diskus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch auffälligen Pulsfrequenz während der 52-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch auffälligen Vitalzeichen: Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn (BL) nach Behandlung. Eine niedrige Pulsfrequenz wurde definiert als eine Pulsfrequenz von <40 Schlägen pro Minute oder <= bis 50 Schlägen pro Minute und eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von >= bis 15 Schlägen pro Minute. Eine hohe Pulsfrequenz wurde definiert als eine Pulsfrequenz von >130 Schlägen pro Minute oder >= bis 120 Schlägen pro Minute und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >= bis 15 Schlägen pro Minute.
52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch auffälligen systolischen Blutdruck während der 52-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden klinisch auffälligen Vitalzeichen: Systolischer Blutdruck (mmHg) zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn (BL) nach Behandlung.

Ein niedriger systolischer Blutdruck wurde als systolischer Blutdruckwert definiert: <75 mmHg oder <= bis 90 mmHg und ein Abfall vom Ausgangswert um >= bis 20 mmHg.

Ein hoher systolischer Blutdruck wurde als systolischer Blutdruckwert von >200 mmHg oder >= bis 180 mmHg und einem Anstieg vom Ausgangswert um >= bis 20 mmHg definiert.
52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bemerkenswerten diastolischen Blutdruck während der 52-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch auffälligen Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck (mmHg) zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn (BL) nach Behandlung.

Ein niedriger diastolischer Blutdruck wurde als diastolischer Blutdruckwert definiert: <40 mmHg oder <= bis 50 mmHg und ein Abfall vom Ausgangswert um >= bis 15 mmHg.

Ein hoher diastolischer Blutdruck wurde als diastolischer Blutdruckwert definiert: >115 mmHg oder >= bis 105 mmHg und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= bis 15 mmHg.
52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bemerkenswerten QTc-Intervallwert während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden klinisch auffälligen QTc-Intervallwerten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn.

Das QTc-Intervall wird mit der Formel von Fridericia berechnet: QTc= QT/Kubikwurzel RR. QTc ist das Intervall zwischen den Q- und T-Wellen korrigiert um die Herzfrequenz und RR ist das Intervall zwischen zwei R-Wellen in Millisekunden (ms).

Bemerkenswertes QTc-Intervall >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen. Der maximale QTc-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Studie wurde auch mit absoluten und relativen Häufigkeiten für die Kategorien 30–60 ms und >60 ms tabellarisch aufgeführt.
52 Wochen
Serumkalium (mmol/l) in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate des Serumkaliums in mmol/L in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52. Das gemischte Modell verwendete den Kalium-Ausgangswert im Serum als Kovariate.
4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52 Wochen
Blutzucker (mmol/l) 1 Stunde nach der Dosis in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52 Wochen
Der kleinste Quadratmittelwert des Blutzuckers in mmol/L in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52. Das gemischte Modell verwendete den Basisblutzucker als Kovariate.
4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 52 Wochen
Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der Werte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung in der Klinik am Vortag definiert. Der minimale FEV1-Wert wurde nach 12, 24 und 52 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert, das die FEV1-Basismessung, den FEV1 vor der Inhalation und den FEV1 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol als Kovariaten enthielt.
Nach 12, 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B1303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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