Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie av indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

4 oktober 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors behandling, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av indacaterol (300 µg o.d.) med användning av Salmeterol (50 µg b.i.d.) som en aktiv kontroll hos japanska patienter med kroniska obstruktiva sjukdomar Lungsjukdom (KOL)

Denna studie är utformad för att samla in långsiktiga säkerhetsdata för indakaterol (300 µg o.d.) hos japanska patienter med måttlig till svår KOL. Data från denna studie kommer att användas för registrering av indakaterol i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japan
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av KOL (måttlig till svår enligt riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)) och:

  • Rökningshistorik på minst 20 packår
  • Post-bronkdilaterande FEV1 <80% och ≥30% av det förväntade normalvärdet
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1 eller under inkörningsperioden
  2. Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
  3. Patienter med samtidig lungsjukdom
  4. Patienter med astma i anamnesen
  5. Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  6. Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  7. Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
  8. Patienter som tidigare har exponerats för indakaterol. (Förutom alla patienter som registrerade sig i studie CQAB149B1302)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 μg en gång om dagen (o.d.) levereras via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI). Daglig ICS-monoterapi, om det behövdes, fick förbli stabilt under hela studien. Salbutamol var tillgängligt för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 µg en gång dagligen (od) via SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg två gånger om dagen (b.i.d.) levererat via Diskus®. Daglig ICS-monoterapi, om det behövdes, fick förbli stabilt under hela studien. Salbutamol var tillgängligt för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 µg två gånger dagligen (bud) via Diskus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en kliniskt anmärkningsvärd puls under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor
Antalet deltagare med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken: Pulsfrekvens i slag per minut (bpm) när som helst efter baslinjen (BL) efter behandling. Låg pulsfrekvens definierades som en pulsfrekvens <40 bpm eller <= till 50 bpm och en minskning från baslinjen >= till 15 bpm. Hög pulsfrekvens definierades som en pulsfrekvens >130 bpm eller >= till 120 bpm och en ökning från baslinje >= till 15 bpm.
52 veckor
Antalet deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt systoliskt blodtryck under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor

Antalet deltagare med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken: Systoliskt blodtryck (mmHg) när som helst efter baslinjen (BL) efter behandling.

Ett lågt systoliskt blodtryck definierades som en systolisk blodtrycksmätning: <75 mmHg eller <= till 90 mmHg och en minskning från baslinjen >= till 20 mmHg.

Ett högt systoliskt blodtryck definierades som en systolisk blodtrycksmätning: >200 mmHg eller >= till 180 mmHg och en ökning från baslinjen >= till 20 mmHg.
52 veckor
Antalet deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt diastoliskt blodtryck under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor

Antalet deltagare med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken: Diastoliskt blodtryck (mmHg) när som helst efter baslinjen (BL) efter behandling.

Ett lågt diastoliskt blodtryck definierades som en diastolisk blodtrycksmätning: <40 mmHg eller <= till 50 mmHg och en minskning från baslinjen >= till 15 mmHg.

Ett högt diastoliskt blodtryck definierades som en diastolisk blodtrycksmätning: >115 mmHg eller >= till 105 mmHg och en ökning från baslinjen >= till 15 mmHg.
52 veckor
Antalet deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt QTc-intervall under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor

Antalet deltagare med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda QTc-intervallvärden när som helst efter baslinjen.

QTc-intervallet beräknas med Fridericias formel: QTc= QT/kubrot RR. QTc är intervallet mellan Q- och T-vågorna korrigerade för hjärtfrekvens och RR är intervallet mellan två R-vågor i millisekunder (ms).

Anmärkningsvärt QTc-intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor. Den maximala QTc-ökningen från baslinjen vid någon tidpunkt under studien tabellerades också med absoluta och relativa frekvenser för kategorierna 30-60 ms och >60 ms.
52 veckor
Serumkalium (mmol/L) vecka 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52 veckor
Minsta kvadraternas medelvärde av serumkalium i mmol/L vid veckorna 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52. Blandad modell använde baslinjeserumkalium som en kovariat.
4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52 veckor
Blodsocker (mmol/L) 1 timme efter dos vid vecka 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52 veckor
Minsta kvadraternas medelvärde av blodsockret i mmol/L vid veckorna 4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52. Blandad modell använde baslinjeblodglukos som en kovariat.
4, 8, 12, 24, 36, 44 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) efter 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: Efter 12, 24 och 52 veckor
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av värdena 23 h 10 min och 23 h 45 min efter dosering på kliniken föregående dag. Trough FEV1 analyserades efter 12, 24 och 52 veckor med användning av en blandad modell som innehöll baslinjemätningen av FEV1, FEV1 före inhalation och FEV1 30 minuter efter inhalation av salbutamol som kovariater.
Efter 12, 24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B1303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol 300 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera