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Estudio confirmatorio de indacaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

4 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de indacaterol (300 µg una vez al día) utilizando salmeterol (50 µg dos veces al día) como control activo en pacientes japoneses con enfermedad obstructiva crónica Enfermedad Pulmonar (EPOC)

Este estudio está diseñado para recopilar datos de seguridad a largo plazo de indacaterol (300 µg una vez al día) en pacientes japoneses con EPOC de moderada a grave. Los datos de este estudio se utilizarán para el registro de indacaterol en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Gifu, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Hamamatsu, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Himeji, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Hiroshima, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Iwata, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kanazawa, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kasaoka, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kawasaki, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kishiwada, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kitakyushu, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kochi, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Koga, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Kyoto, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Maebashi, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Matsusaka-city, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Morioka, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Nagaoka-city, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Nagoya, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Naka-gun, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Noda, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Obihiro, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Sakai, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Sapporo, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Sendai, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Setagaya-ku, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Sumida-ku, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Tenri, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Ube, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Yabu, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Yanagawa, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Yokkaichi, Japón
        • Novartis Investigator Site
      • Yokohama, Japón
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)) y:

  • Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año
  • FEV1 posbroncodilatador <80% y ≥30% del valor normal previsto
  • FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador <70%

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de preinclusión
  2. Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  3. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  4. Pacientes con antecedentes de asma.
  5. Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  6. Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  7. Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
  8. Pacientes que hayan estado expuestos previamente a indacaterol. (Excepto para cualquier paciente que se inscriba en el estudio CQAB149B1302)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 μg una vez al día (o.d.) administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). Se permitió que la monoterapia diaria con ICS, si era necesaria, permaneciera estable durante todo el estudio. Salbutamol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 µg
Indacaterol 300 µg una vez al día (od) vía SDDPI
COMPARADOR_ACTIVO: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 μg dos veces al día (b.i.d.) administrado a través de Diskus®. Se permitió que la monoterapia diaria con ICS, si era necesaria, permaneciera estable durante todo el estudio. Salbutamol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Salmeterol 50 µg
Salmeterol 50 µg dos veces al día (oferta) a través de Diskus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con una frecuencia de pulso clínicamente notable durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de participantes con signos vitales clínicamente notables nuevos o que empeoran: Frecuencia del pulso en latidos por minuto (bpm) en cualquier momento posterior al inicio (BL) por tratamiento. Frecuencia de pulso baja se definió como una frecuencia de pulso <40 lpm o <= a 50 lpm y una disminución desde el valor inicial >= a 15 lpm. Frecuencia de pulso alta se definió como una frecuencia de pulso >130 lpm o >= a 120 lpm y un aumento desde el valor inicial >= a 15 lpm.
52 semanas
El número de participantes con una presión arterial sistólica clínicamente notable durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas

El número de participantes con signos vitales clínicamente notables nuevos o que empeoran: presión arterial sistólica (mmHg) en cualquier momento posterior al inicio (BL) por tratamiento.

Una presión arterial sistólica baja se definió como una medición de la presión arterial sistólica: <75 mmHg o <= a 90 mmHg y una disminución desde el valor inicial >= a 20 mmHg.

Una presión arterial sistólica alta se definió como una medición de la presión arterial sistólica: >200 mmHg o >= a 180 mmHg y un aumento desde el valor inicial >= a 20 mmHg.
52 semanas
El número de participantes con una presión arterial diastólica clínicamente notable durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas

El número de participantes con signos vitales clínicamente notables nuevos o que empeoran: presión arterial diastólica (mmHg) en cualquier momento posterior al inicio (BL) por tratamiento.

Una presión arterial diastólica baja se definió como una medición de la presión arterial diastólica: <40 mmHg o <= a 50 mmHg y una disminución desde el valor inicial >= a 15 mmHg.

Una presión arterial diastólica alta se definió como una medición de la presión arterial diastólica: >115 mmHg o >= a 105 mmHg y un aumento desde el valor inicial >= a 15 mmHg.
52 semanas
El número de participantes con un valor de intervalo QTc clínicamente notable durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas

El número de participantes con valor de intervalo QTc clínicamente notable de aparición reciente o empeoramiento en cualquier momento posterior al inicio.

El intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia: QTc= QT/raíz cúbica RR. QTc es el intervalo entre las ondas Q y T corregido por la frecuencia cardíaca y RR es el intervalo entre dos ondas R en milisegundos (ms).

Notable intervalo QTc >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres. También se tabuló el aumento máximo de QTc desde el inicio en cualquier momento durante el estudio con frecuencias absolutas y relativas para las categorías 30-60 ms y >60 ms.
52 semanas
Potasio sérico (mmol/L) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52 semanas
La media de mínimos cuadrados del potasio sérico en mmol/L en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52. El modelo mixto utilizó el potasio sérico inicial como covariable.
4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52 semanas
Glucosa en sangre (mmol/L) 1 hora después de la dosis en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52 semanas
La media de mínimos cuadrados de la glucosa en sangre en mmol/L en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52. El modelo mixto utilizó la glucemia basal como covariable.
4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 12, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 12, 24 y 52 semanas
El FEV1 mínimo se definió como la media de los valores a las 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosificación en la clínica el día anterior. El FEV1 mínimo se analizó después de 12, 24 y 52 semanas utilizando un modelo mixto que contenía la medición del FEV1 inicial, el FEV1 antes de la inhalación y el FEV1 30 minutos después de la inhalación de salbutamol como covariables.
Después de 12, 24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B1303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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