- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00878085
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a roboticky asistovaná praxe činností každodenního života
3. února 2014 aktualizováno: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin
fMRI a roboticky asistovaná praxe činností každodenního života
Vyšetřovatelé budou studovat motorické zotavení po terapii s pomocí robota po mrtvici.
Bude provedena malá klinická studie s cílem kvantifikovat změny centrálního nervového systému spojené s robotickým nebo standardním tréninkem a identifikovat trendy mezi vysoce a nízko reagujícími osobami, pokud jde o vzorce změn v kortikální aktivitě a typu připojení bílé hmoty. Vyšetřovatelé předpokládají, že robot školení povede k větším zlepšením ve srovnání se standardní ergoterapií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoce reagující na trénink robota budou mít sníženou kompenzační aktivaci v bilaterální oblasti a budou mít konektivitu v motorických traktech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roboticky asistovaná terapie je na špici rehabilitace po cévní mozkové příhodě a je léčebnou metodou, která slibuje zlepšení života osob s postižením v důsledku cévní mozkové příhody.
Předběžné studie využívající tyto nástroje poskytují smíšené důkazy o jejich účinnosti a odhalují omezení.
Je například pozorováno nekonzistentní přenášení motorických přírůstků do činností každodenního života v reálném životě (ADL).
Proto stále není jasné, jaké léčebné strategie maximalizují funkční výsledky u ADL.
Je potřeba studovat proces zotavení po mrtvici a porozumět tomu, jak optimalizovat roboticky asistované terapie s cílem zlepšit rehabilitaci pacienta a zlepšit funkční výsledky.
Zobrazovací techniky, jako je funkční magnetická rezonance (fMRI) a difúzní tenzorové zobrazování (DTI), nám mohou pomoci porozumět procesu zotavení po mrtvici, určit, kdo může mít prospěch z tréninku za pomoci robota, a definovat, jak po tréninku nastanou funkční kortikální změny. trénink robotů.
Navrhujeme provést intervenční studii a kontrolu, abychom vyhodnotili efektivitu čtyřtýdenního procvičování úkolů za pomoci robota s kvalifikovanými funkčními úkoly, které zahrnují dosahování a uchopování činností podobných skutečným činnostem.
Budeme zkoumat proces zotavení u pacientů s nízkou až středně těžkou funkční mrtvicí, kteří přežili mrtvici s chronickým postižením.
Posoudíme schopnost aktivně asistovaného tréninku dosahování a uchopování k dosažení okamžitého zisku a dlouhodobého funkčního zlepšení.
Dále pomocí fMRI a DTI plánujeme spojit změny pozorované v úrovních motorických poruch a úrovní výkonu funkčních úkolů s poraněními bílé hmoty a konektivitou a změnami ve využití kyslíku v motorické kůře, stejně jako v jiných oblastech mozku.
Našimi krátkodobými cíli jsou: i) vyhodnotit krátkodobé funkční zisky po nácviku kvalifikovaného dosahování a uchopování úkolů; ii) posoudit zachování těchto zlepšení; iii) kvantifikovat neuronální změny spojené s krátkodobými přírůstky a iv) identifikovat trendy mezi vysoce a nízko reagujícími osobami, pokud jde o vzorce změn v kortikální aktivitě a typu připojení k bílé hmotě.
V dlouhodobém horizontu doufáme, že zlepšíme porozumění procesu funkční obnovy ADL po cévní mozkové příhodě a optimalizujeme strategie tréninku robotů vedoucí k cerebrální plasticitě.
Doufáme také, že zjistíme, jak charakteristiky lézí ovlivňují změny pozorované ve funkci, konektivitě bílé hmoty a kortikální aktivitě.
Doufáme, že dosažením těchto cílů zlepšíme funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě a snížíme invaliditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Clement J Zablocki VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mrtvice:
- 30 až 85 let
- pravák (vyhodnoceno průzkumem ruky)
- prodělal jednostrannou ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti kontroly motoru, která vyústila v hemiparézu paže (potvrzeno lékařskými údaji),
- nejméně 6 měsíců po mrtvici
- zbytkový pohyb alespoň (a) 15° flexe nebo addukce ramene, (b) 15° aktivní flexe a extenze v lokti
- není klaustrofobní
- není depresivní (podle měření deprese)
- schopen používat skener, tj. projít screeningovým průzkumem fMRI
- schopen porozumět pokynům a dokončit sledovací úkoly Ovládání
- starší 20 let
- pravák (vyhodnoceno průzkumem)
- není klaustrofobní
- schopen používat skener, tj. projít screeningovým průzkumem fMRI
- schopni porozumět pokynům a dokončit sledovací úkoly
- žádné neurologické poruchy v anamnéze -- ne depresivní (jak bylo naměřeno v průzkumu deprese)
Kritéria vyloučení:
Mrtvice:
- mozkový kmen, mrtvice
- již existující neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Spasticita >3 na lokti nebo prstech u Ashwortha
- prokázal zrakově prostorový, jazykový nebo pozornostní deficit takové závažnosti, který brání pochopení úkolu
- bolest ramene nebo bolest kloubů při pohybech
- synkinetické pohyby nebo zrcadlové pohyby
- odmítnout účast
- nebude v souladu s úplným protokolem
- těhotná
- alergický na goretex a vodivostní gel
Řízení
- odmítnout účast
- nebude v souladu s úplným protokolem
- těhotná
- alergický na goretex a vodivostní gel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Robotická terapie s aktivitami každodenního života (ADL)
|
3x týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní pracovní terapie
|
3x týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická měření: Fugl-Meyer (řízení motoru), funkční hodnocení ruky (ADL), Jebsen Taylor
Časové okno: Pre (2x) , Post, Follow-Up
|
Pre (2x) , Post, Follow-Up
|
|
Biomechanické: Doba pohybu, Uchopovací otvor, Hladkost pohybu
Časové okno: Pre (2x), Post, Follow-up
|
Pre (2x), Post, Follow-up
|
|
Zobrazovací opatření: BOLD odpověď (aktivace), index laterality, frakční anizotropie, index hustoty vláken
Časové okno: Pre (1x), Post, Follow-up
|
Pre (1x), Post, Follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická měření: Kloubní ROM, MMT, Spasticita
Časové okno: Pre(2x), Post, Follow-up
|
Pre(2x), Post, Follow-up
|
|
Klinická opatření: Bolest, námaha
Časové okno: Během terapie
|
Během terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel Torbey, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR
- NIH 1K25NS058577 - 01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .