- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00878085
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e pratica assistita da robot delle attività della vita quotidiana
3 febbraio 2014 aggiornato da: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin
fMRI e pratica assistita da robot delle attività della vita quotidiana
Gli investigatori studieranno il recupero motorio dopo la terapia assistita da robot dopo l'ictus.
Verrà condotto un piccolo studio clinico per quantificare i cambiamenti del sistema nervoso centrale associati all'allenamento robotico o standard e identificare le tendenze tra i soggetti ad alta e bassa risposta in termini di modelli di cambiamento nell'attività corticale e tipo di connettività della sostanza bianca. I ricercatori ipotizzano che il robot la formazione porterà a maggiori miglioramenti rispetto alla terapia occupazionale standard.
Gli investigatori ipotizzano che gli alti risponditori all'addestramento del robot avranno una ridotta attivazione compensativa nell'area bilaterale e avranno connettività nei tratti motori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia assistita da robot è all'avanguardia nella riabilitazione dell'ictus ed è un metodo terapeutico che promette di migliorare la vita delle persone con disabilità dovute all'ictus.
Gli studi preliminari che utilizzano questi strumenti forniscono prove contrastanti della loro efficacia e rivelano i limiti.
Ad esempio, si osserva un trasferimento incoerente dei guadagni motori alle attività della vita reale della vita quotidiana (ADL).
Pertanto, non è ancora chiaro quali strategie di trattamento massimizzino i risultati funzionali sulle ADL.
È necessario studiare il processo di recupero dell'ictus e capire come ottimizzare le terapie assistite da robot al fine di migliorare la riabilitazione del paziente e migliorare i risultati funzionali.
Tecniche di imaging come l'imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) possono aiutarci a comprendere il processo di recupero dell'ictus, a determinare chi può beneficiare dell'allenamento assistito da robot e a definire come si verificano i cambiamenti corticali funzionali indotti dall'allenamento dopo addestramento robotico.
Proponiamo di condurre uno studio interventistico più controllo per valutare l'efficacia di quattro settimane di pratica assistita da robot di compiti con compiti funzionali qualificati che comportano attività di raggiungimento e presa simili alle attività reali.
Esamineremo il processo di recupero per i sopravvissuti a ictus funzionanti da basso a moderato con disabilità cronica.
Valuteremo la capacità dell'allenamento di raggiungere e afferrare con assistenza attiva per ottenere guadagni immediati e miglioramenti funzionali a lungo termine.
Inoltre, utilizzando fMRI e DTI, prevediamo di associare i cambiamenti osservati nei livelli di compromissione motoria e nei livelli di prestazione del compito funzionale con lesioni della sostanza bianca e connettività e cambiamenti nell'utilizzo dell'ossigeno nella corteccia motoria e in altre aree del cervello.
I nostri obiettivi a breve termine sono: i) valutare i guadagni funzionali a breve termine dopo la pratica di compiti di raggiungimento e presa qualificati; ii) valutare il mantenimento di tali miglioramenti; iii) quantificare i cambiamenti neuronali associati ai guadagni a breve termine e iv) identificare le tendenze tra i soggetti ad alta e bassa risposta in termini di modelli di cambiamento nell'attività corticale e tipo di connettività della sostanza bianca.
A lungo termine, speriamo di migliorare la comprensione del processo di recupero funzionale dell'ADL dopo l'ictus e di ottimizzare le strategie di addestramento dei robot che portano alla plasticità cerebrale.
Speriamo anche di determinare in che modo le caratteristiche della lesione influenzano i cambiamenti osservati nella funzione, nella connettività della sostanza bianca e nell'attività corticale.
Raggiungendo questi obiettivi, speriamo di migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus e di ridurre la disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Clement J Zablocki VA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colpo:
- 30 a 85 anni
- Destrimano (valutato con sondaggio sulla manualità)
- ha subito un ictus ischemico unilaterale nell'area del controllo motorio, che ha provocato emiparesi del braccio (confermato da dati medici),
- almeno 6 mesi dopo l'ictus
- movimento residuo di almeno (a) flessione o adduzione della spalla di 15 gradi, (b) flessione ed estensione attiva del gomito di 15 gradi
- non claustrofobico
- non depresso (come misurato dall'indagine sulla depressione)
- in grado di utilizzare lo scanner, cioè supera il sondaggio di screening fMRI
- in grado di comprendere le istruzioni e completare le attività di tracciamento Controllo
- più vecchio di 20 anni
- Destro (valutato con sondaggio)
- non claustrofobico
- in grado di utilizzare lo scanner, cioè supera il sondaggio di screening fMRI
- in grado di comprendere le istruzioni e completare le attività di tracciamento
- nessuna storia di disturbi neurologici --non depresso (come misurato dall'indagine sulla depressione)
Criteri di esclusione:
Colpo:
- tronco encefalico, ictus
- disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti
- Spasticità >3 al gomito o alle dita su Ashworth
- dimostrato deficit visuospaziali, del linguaggio o dell'attenzione di una gravità tale da impedire la comprensione del compito
- dolore alla spalla o dolore articolare durante i movimenti
- movimenti sincinetici o movimenti speculari
- rifiutare di partecipare
- non rispetterà il protocollo completo
- incinta
- allergico al goretex e al gel conduttivo
Controllo
- rifiutare di partecipare
- non rispetterà il protocollo completo
- incinta
- allergico al goretex e al gel conduttivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Robotterapia con attività della vita quotidiana (ADL)
|
3 volte a settimana per 4 settimane
|
Comparatore attivo: 2
Terapia occupazionale standard
|
3 volte a settimana per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misure cliniche: Fugl-Meyer (controllo motorio), valutazione funzionale della mano (ADL), Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Pre (2x), Post, Follow-Up
|
Pre (2x), Post, Follow-Up
|
Biomeccanico: tempo di movimento, apertura di presa, scorrevolezza del movimento
Lasso di tempo: Pre (2x), Post, Follow-up
|
Pre (2x), Post, Follow-up
|
Misure di imaging: risposta BOLD (attivazione), indice di lateralità, anisotropia frazionaria, indice di densità delle fibre
Lasso di tempo: Pre (1x), Post, Follow-up
|
Pre (1x), Post, Follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misure cliniche: ROM articolare, MMT, spasticità
Lasso di tempo: Pre(2x), Post, Follow-up
|
Pre(2x), Post, Follow-up
|
Misure cliniche: dolore, sforzo
Lasso di tempo: Durante la terapia
|
Durante la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michel Torbey, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR
- NIH 1K25NS058577 - 01A1
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