- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00878085
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en robotondersteunde beoefening van dagelijkse levensverrichtingen
3 februari 2014 bijgewerkt door: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin
fMRI en robotondersteunde praktijk van dagelijkse levensverrichtingen
De onderzoekers gaan motorisch herstel bestuderen na robotondersteunde therapie na een beroerte.
Er zal een kleine klinische proef worden uitgevoerd om de veranderingen in het centrale zenuwstelsel die verband houden met robot- of standaardtraining te kwantificeren, en om trends te identificeren bij hoge en lage responders in termen van veranderingspatronen in corticale activiteit en type wittestofconnectiviteit. De onderzoekers veronderstellen dat robot training zal leiden tot grotere verbeteringen in vergelijking met standaard ergotherapie.
De onderzoekers veronderstellen dat degenen die goed reageren op de robottraining verminderde compensatoire activering in het bilaterale gebied en connectiviteit in de motorische tractus zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotondersteunde therapie is toonaangevend op het gebied van revalidatie na een beroerte en is een therapiemethode die belooft het leven van personen met een handicap als gevolg van een beroerte te verbeteren.
Voorlopige studies die deze tools gebruiken, leveren gemengd bewijs voor hun effectiviteit en onthullen beperkingen.
Er wordt bijvoorbeeld een inconsistente overdracht gezien van motorische winsten naar dagelijkse activiteiten in het dagelijkse leven (ADL's).
Daarom is het nog steeds niet duidelijk welke behandelingsstrategieën de functionele resultaten op ADL maximaliseren.
Het is nodig om het herstelproces van een beroerte te bestuderen en te begrijpen hoe robotondersteunde therapieën kunnen worden geoptimaliseerd om de revalidatie van de patiënt te verbeteren en de functionele resultaten te verbeteren.
Beeldvormingstechnieken zoals functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en Diffusion Tensor Imaging (DTI) kunnen ons helpen bij het begrijpen van het herstelproces na een beroerte, bij het bepalen wie baat kan hebben bij robotondersteunde training en bij het definiëren hoe training-geïnduceerde functionele corticale veranderingen optreden na robot opleiding.
We stellen voor om een interventionele studie plus controle uit te voeren om de effectiviteit te beoordelen van vier weken robotondersteunde oefening van taken met bekwame functionele taken waarbij reik- en grijpactiviteiten vergelijkbaar zijn met echte activiteiten.
We zullen het herstelproces onderzoeken voor laag tot matig functionerende overlevenden van een beroerte met een chronische handicap.
We zullen het vermogen van actief ondersteunde reik- en grijptraining beoordelen om onmiddellijke winst en functionele verbeteringen op de lange termijn te bewerkstelligen.
Verder zijn we van plan om met behulp van fMRI en DTI veranderingen in motorische stoornissen en functionele taakprestaties te associëren met wittestofletsels en connectiviteit en veranderingen in zuurstofgebruik in de motorische cortex en in andere delen van de hersenen.
Onze kortetermijndoelen zijn: i) het beoordelen van functionele winsten op korte termijn na het oefenen van vaardige reik- en grijptaken; ii) de instandhouding van deze verbeteringen beoordelen; iii) kwantificeer de neuronale veranderingen geassocieerd met winst op korte termijn, en iv) identificeer trends bij hoge en lage responders in termen van veranderingspatronen in corticale activiteit en type wittestofconnectiviteit.
Op de lange termijn hopen we het begrip van het proces van ADL-functioneel herstel na een beroerte te verbeteren en robottrainingsstrategieën te optimaliseren die leiden tot cerebrale plasticiteit.
We hopen ook te bepalen hoe laesiekenmerken veranderingen in functie, connectiviteit van witte stof en corticale activiteit beïnvloeden.
Door deze doelen te bereiken, hopen we de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren en invaliditeit te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Clement J Zablocki VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hartinfarct:
- 30 tot 85 jaar
- Rechtshandig (geëvalueerd met onderzoek naar handigheid)
- kreeg een eenzijdige ischemische beroerte in het motorische controlegebied, wat resulteerde in hemiparese van de arm (bevestigd door medische gegevens),
- minstens 6 maanden na een beroerte
- resterende beweging ten minste (a) 15 graden schouderflexie of -adductie, (b) 15 graden actieve elleboogflexie en -extensie
- niet claustrofobisch
- niet depressief (zoals gemeten depressieonderzoek)
- in staat om de scanner te gebruiken, d.w.z. slaagt voor de fMRI-screeningsenquête
- in staat om de instructies te begrijpen en de volgtaken te voltooien Controle
- ouder dan 20 jaar
- Rechtshandig (geëvalueerd met onderzoek)
- niet claustrofobisch
- in staat om de scanner te gebruiken, d.w.z. slaagt voor de fMRI-screeningsenquête
- in staat om de instructies te begrijpen en de volgtaken uit te voeren
- geen geschiedenis van neurologische aandoeningen - niet depressief (zoals gemeten depressieonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
Hartinfarct:
- hersenstam, beroerte
- reeds bestaande neurologische of psychiatrische stoornissen
- Spasticiteit >3 bij elleboog of vingers op Ashworth
- aangetoonde visuospatiale, taal- of aandachtstekorten van een ernst die het begrijpen van de taak verhindert
- schouderpijn of gewrichtspijn tijdens bewegingen
- synkinetische bewegingen of spiegelbewegingen
- weigeren deel te nemen
- zal niet voldoen aan het volledige protocol
- zwanger
- allergisch voor goretex en geleidbaarheidsgel
Controle
- weigeren deel te nemen
- zal niet voldoen aan het volledige protocol
- zwanger
- allergisch voor goretex en geleidbaarheidsgel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Robottherapie met algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
|
3x per week gedurende 4 weken
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard ergotherapie
|
3x per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische maatregelen: Fugl-Meyer (motorische controle), functionele handevaluatie (ADL), Jebsen Taylor
Tijdsspanne: Pre (2x) , Post, Follow-up
|
Pre (2x) , Post, Follow-up
|
Biomechanisch: bewegingstijd, grijpopening, bewegingssoepelheid
Tijdsspanne: Pre (2x), Post, Follow-up
|
Pre (2x), Post, Follow-up
|
Beeldvormingsmaatregelen: BOLD-respons (activering), lateraliteitsindex, fractionele anisotropie, vezeldichtheidsindex
Tijdsspanne: Pre (1x), Post, Follow-up
|
Pre (1x), Post, Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische maatregelen: gezamenlijke ROM, MMT, spasticiteit
Tijdsspanne: Pre(2x), Post, Follow-up
|
Pre(2x), Post, Follow-up
|
Klinische maatregelen: pijn, inspanning
Tijdsspanne: Tijdens therapie
|
Tijdens therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michel Torbey, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR
- NIH 1K25NS058577 - 01A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Robottherapie-apparaat
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Institut Paoli-CalmettesNog niet aan het werven
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaVoltooid
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarctKorea, republiek van
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarctKorea, republiek van
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarct | Robotondersteunde looptrainingKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Yingxue HaoOnbekend
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Robotische chirurgische ingrepenFrankrijk