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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y práctica de actividades de la vida diaria asistida por robot

3 de febrero de 2014 actualizado por: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin

fMRI y práctica asistida por robot de actividades de la vida diaria

Los investigadores estudiarán la recuperación motora después de la terapia asistida por robot después de un accidente cerebrovascular. Se llevará a cabo un pequeño ensayo clínico para cuantificar los cambios en el sistema nervioso central asociados con el entrenamiento robótico o estándar, e identificar las tendencias entre los respondedores altos y bajos en términos de patrones de cambio en la actividad cortical y el tipo de conectividad de la materia blanca. Los investigadores plantean la hipótesis de que el robot la capacitación conducirá a mayores mejoras en comparación con la terapia ocupacional estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los respondedores altos al entrenamiento del robot tendrán una activación compensatoria reducida en el área bilateral y conectividad en las vías motoras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia asistida por robot está a la vanguardia de la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y es un método de terapia que promete mejorar la vida de las personas con discapacidad debido a un accidente cerebrovascular. Los estudios preliminares que utilizan estas herramientas brindan evidencia contradictoria de su efectividad y revelan limitaciones. Por ejemplo, se observa una transferencia inconsistente de las ganancias motoras a las actividades de la vida diaria (AVD) de la vida real. Por lo tanto, aún no está claro qué estrategias de tratamiento maximizan los resultados funcionales en las AVD. Es necesario estudiar el proceso de recuperación del accidente cerebrovascular y comprender cómo optimizar las terapias asistidas por robots para mejorar la rehabilitación del paciente y mejorar los resultados funcionales. Las técnicas de imagen como la resonancia magnética funcional (fMRI) y la imagen de tensor de difusión (DTI) pueden ayudarnos a comprender el proceso de recuperación del accidente cerebrovascular, a determinar quién puede beneficiarse del entrenamiento asistido por robot y a definir cómo se producen los cambios corticales funcionales inducidos por el entrenamiento después entrenamiento de robots Proponemos realizar un estudio de intervención más control para evaluar la efectividad de cuatro semanas de práctica asistida por robot de tareas con tareas funcionales especializadas que implican actividades de alcance y agarre similares a las actividades reales. Examinaremos el proceso de recuperación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad crónica que funcionan de bajo a moderado. Evaluaremos la capacidad del entrenamiento de alcance y agarre con asistencia activa para lograr ganancias inmediatas y mejoras funcionales a largo plazo. Además, utilizando fMRI y DTI, planeamos asociar los cambios observados en los niveles de deterioro motor y los niveles de desempeño de tareas funcionales con lesiones en la materia blanca y conectividad y cambios en la utilización de oxígeno en la corteza motora, así como en otras áreas del cerebro. Nuestros objetivos a corto plazo son: i) evaluar las ganancias funcionales a corto plazo después de la práctica de tareas hábiles de alcance y agarre; ii) evaluar el mantenimiento de estas mejoras; iii) cuantificar los cambios neuronales asociados con las ganancias a corto plazo, e iv) identificar tendencias entre los respondedores altos y bajos en términos de patrones de cambio en la actividad cortical y el tipo de conectividad de la materia blanca. A largo plazo, esperamos mejorar la comprensión del proceso de recuperación funcional de ADL después de un accidente cerebrovascular y optimizar las estrategias de entrenamiento de robots que conducen a la plasticidad cerebral. También esperamos determinar cómo las características de la lesión afectan los cambios observados en la función, la conectividad de la sustancia blanca y la actividad cortical. Al lograr estos objetivos, esperamos mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular y reducir la discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J Zablocki VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ataque:

  • 30 a 85 años
  • Diestro (evaluado con encuesta de destreza manual)
  • sufrió un accidente cerebrovascular isquémico unilateral en el área de control motor, que resultó en hemiparesia del brazo (confirmado por datos médicos),
  • al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • movimiento residual de al menos (a) flexión o aducción del hombro de 15 grados, (b) flexión y extensión activa del codo de 15 grados
  • no claustrofóbico
  • no deprimido (según la encuesta de depresión medida)
  • capaz de usar el escáner, es decir, pasa la encuesta de detección de fMRI
  • capaz de entender las instrucciones y completar las tareas de seguimiento Control
  • mayores de 20 años
  • Diestro (evaluado con encuesta)
  • no claustrofóbico
  • capaz de usar el escáner, es decir, pasa la encuesta de detección de fMRI
  • capaz de entender las instrucciones y completar las tareas de seguimiento
  • sin antecedentes de trastornos neurológicos --no deprimido (según la encuesta de depresión medida)

Criterio de exclusión:

Ataque:

  • tallo cerebral, accidente cerebrovascular
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos preexistentes
  • Espasticidad >3 en codo o dedos en Ashworth
  • Deficiencias visoespaciales, de lenguaje o de atención demostradas de una gravedad que impide comprender la tarea.
  • dolor en el hombro o dolor en las articulaciones durante los movimientos
  • movimientos sincinéticos o movimientos de espejo
  • negarse a participar
  • no cumplirá con el protocolo completo
  • embarazada
  • alérgico al goretex y al gel de conductividad

Control

  • negarse a participar
  • no cumplirá con el protocolo completo
  • embarazada
  • alérgico al goretex y al gel de conductividad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Robotterapia con actividades de la vida diaria (AVD)
3 veces por semana durante 4 semanas
Comparador activo: 2
Terapia ocupacional estándar
3 veces por semana durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas clínicas: Fugl-Meyer (control motor), Evaluación funcional de la mano (ADL), Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: Pre (2x), Post, Seguimiento
Pre (2x), Post, Seguimiento
Biomecánica:Tiempo de movimiento, Apertura de agarre, Suavidad de movimiento
Periodo de tiempo: Pre (2x), Post, Seguimiento
Pre (2x), Post, Seguimiento
Medidas de imagen: respuesta BOLD (activación), índice de lateralidad, anisotropía fraccional, índice de densidad de fibra
Periodo de tiempo: Pre (1x), Post, Seguimiento
Pre (1x), Post, Seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas clínicas: ROM articular, MMT, espasticidad
Periodo de tiempo: Pre(2x), Post, Seguimiento
Pre(2x), Post, Seguimiento
Medidas Clínicas: Dolor, Esfuerzo
Periodo de tiempo: Durante la terapia
Durante la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de terapia robótica

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