- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00878085
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja robottiavusteinen päivittäisen elämän harjoittaminen
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin
fMRI- ja robottiavusteinen päivittäisen elämän harjoittelu
Tutkijat tutkivat motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen robottiavusteisen hoidon jälkeen.
Tehdään pieni kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida robotti- tai tavanomaiseen harjoitteluun liittyvät keskushermostomuutokset ja tunnistaa trendit korkea- ja huonovasteisten välillä aivokuoren aktiivisuuden ja valkoisen aineen yhteyden tyypin muutosten suhteen. Tutkijat olettavat, että robotti koulutus johtaa suurempiin parannuksiin verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan.
Tutkijat olettavat, että robottiharjoitteluun reagoivat henkilöt vähentävät kompensoivaa aktivaatiota kahdenvälisellä alueella ja yhdistävät motorisoidut reitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen terapia on aivohalvauksen kuntoutuksen kärjessä ja se on terapiamenetelmä, joka lupaa parantaa aivohalvauksen vuoksi vammaisten elämää.
Näitä työkaluja käyttävät alustavat tutkimukset tarjoavat ristiriitaista näyttöä niiden tehokkuudesta ja paljastavat rajoituksia.
Esimerkiksi motoristen hyötyjen epäjohdonmukainen siirtyminen päivittäisen elämän todellisiin toimintoihin (ADL) on havaittavissa.
Siksi ei ole vieläkään selvää, mitkä hoitostrategiat maksimoivat ADL:n toiminnalliset tulokset.
On tarpeen tutkia aivohalvauksen toipumisprosessia ja ymmärtää, miten robottiavusteisia hoitoja voidaan optimoida potilaiden kuntoutuksen tehostamiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi.
Kuvaustekniikat, kuten toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI), voivat auttaa meitä ymmärtämään aivohalvauksen toipumisprosessia, määrittämään, kuka voi hyötyä robottiavusteisesta harjoittelusta, ja määrittämään, kuinka harjoituksen aiheuttamat toiminnalliset aivokuoren muutokset tapahtuvat sen jälkeen. robotin koulutus.
Ehdotamme interventiotutkimuksen ja kontrollin suorittamista, jotta voidaan arvioida neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun tehokkuutta taitavilla toiminnallisilla tehtävillä, joihin sisältyy todellisen toiminnan kaltaisten toimintojen saavuttaminen ja ymmärtäminen.
Tutkimme toipumisprosessia heikosti tai kohtalaisesti toimivista aivohalvauksesta selvinneille, joilla on krooninen vamma.
Arvioimme aktiiviavusteisen tavoite- ja tarttumisharjoittelun kykyä saada aikaan välittömiä voittoja ja pitkäaikaisia toiminnallisia parannuksia.
Lisäksi fMRI:n ja DTI:n avulla aiomme yhdistää motorisen toiminnan vajaatoiminnan tasoissa ja toiminnallisten tehtävien suoritustasoissa havaitut muutokset valkoisen aineen vammoihin ja liitettävyyteen sekä hapen käytön muutoksiin motorisessa aivokuoressa sekä muilla aivojen alueilla.
Lyhyen aikavälin tavoitteemme ovat i) arvioida lyhyen aikavälin toiminnallisia hyötyjä taitavien tavoittamiseen ja tarttumiseen liittyvien tehtävien harjoittamisen jälkeen; ii) arvioida näiden parannusten ylläpito; iii) kvantifioida lyhytaikaisiin hyötyihin liittyvät neuronaaliset muutokset ja iv) tunnistaa trendit korkea- ja matalavasteisten välillä aivokuoren aktiivisuuden muutosmallien ja valkoisen aineen yhteyden tyypin suhteen.
Pitkällä aikavälillä toivomme parantavamme ymmärrystä ADL:n toiminnallisesta palautumisprosessista aivohalvauksen jälkeen ja optimoivamme robottikoulutusstrategioita, jotka johtavat aivojen plastisuuteen.
Toivomme myös saavamme selville, kuinka leesion ominaisuudet vaikuttavat muutoksiin toiminnassa, valkoisen aineen yhteyksissä ja aivokuoren aktiivisuudessa.
Saavuttamalla nämä tavoitteet toivomme parantavamme yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen ja vähentävän vammaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Clement J Zablocki VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivohalvaus:
- 30-85 vuotta
- Oikeakätinen (arvioitu kätisyystutkimuksella)
- sai yksipuolisen iskeemisen aivohalvauksen motorisen kontrollin alueella, joka johti käsivarren hemipareesiin (lääketieteellisten tietojen vahvistama),
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- jäännösliike vähintään (a) 15 asteen olkapään koukistus tai adduktio, (b) 15 asteen aktiivinen kyynärpään koukistus ja ojennus
- ei klaustrofobista
- ei masentunut (mitattu masennustutkimus)
- osaa käyttää skanneria, eli läpäisee fMRI-seulontatutkimuksen
- ymmärtää ohjeet ja suorittaa seurantatehtävät Ohjaus
- vanhempi kuin 20 vuotta
- Oikeakätinen (arvioitu kyselyllä)
- ei klaustrofobista
- osaa käyttää skanneria, eli läpäisee fMRI-seulontatutkimuksen
- ymmärtää ohjeet ja suorittaa seurantatehtävät
- ei aiempia neurologisia häiriöitä - ei masentunut (mitattu masennustutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvaus:
- aivorunko, aivohalvaus
- olemassa olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Spastisuus >3 kyynärpäässä tai sormissa Ashworthissa
- havaittu visuospatiaalinen, kielellinen tai tarkkaavaisuus, jonka vakavuus estää tehtävän ymmärtämisen
- olkapääkipu tai nivelkipu liikkeiden aikana
- synkineettiset liikkeet tai peililiikkeet
- kieltäytyä osallistumasta
- ei noudata täyttä protokollaa
- raskaana
- allerginen goretexille ja johtokykygeelille
Ohjaus
- kieltäytyä osallistumasta
- ei noudata täyttä protokollaa
- raskaana
- allerginen goretexille ja johtokykygeelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Robottiterapia päivittäisen elämän toiminnoilla (ADL)
|
3x viikossa 4 viikon ajan
|
Active Comparator: 2
Normaali toimintaterapia
|
3x viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliiniset toimenpiteet: Fugl-Meyer (moottoriohjaus), toiminnallinen käsien arviointi (ADL), Jebsen Taylor
Aikaikkuna: Pre (2x) , Post, seuranta
|
Pre (2x) , Post, seuranta
|
Biomekaaninen: liikeaika, tartuntaaukko, liikkeen tasaisuus
Aikaikkuna: Ennakko (2x), Postitus, seuranta
|
Ennakko (2x), Postitus, seuranta
|
Kuvaustoimenpiteet: BOLD-vaste (aktivointi), lateraalisuusindeksi, fraktionaalinen anisotropia, kuidun tiheysindeksi
Aikaikkuna: Pre (1x), Post, seuranta
|
Pre (1x), Post, seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliiniset toimenpiteet: Nivel-ROM, MMT, spastisuus
Aikaikkuna: Pre(2x), Post, seuranta
|
Pre(2x), Post, seuranta
|
Kliiniset toimenpiteet: Kipu, rasitus
Aikaikkuna: Terapian aikana
|
Terapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Torbey, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR
- NIH 1K25NS058577 - 01A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Robottiterapialaite
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon