- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00878085
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a mindennapi élettevékenységek robot által segített gyakorlása
2014. február 3. frissítette: Michelle J. Johnson, Medical College of Wisconsin
fMRI és a mindennapi élet tevékenységeinek robot által támogatott gyakorlata
A kutatók a stroke utáni robot-asszisztált terápia utáni motoros felépülést vizsgálják.
Egy kis klinikai vizsgálatot fognak végezni a központi idegrendszeri változások számszerűsítésére, amelyek a robotizált vagy szabványos edzéssel kapcsolatosak, és feltárják a magas és alacsony válaszreakciójú betegek körében tapasztalható tendenciákat a kérgi aktivitás változási mintái és a fehérállományi kapcsolat típusa tekintetében. A kutatók azt feltételezik, hogy a robot a képzés nagyobb javulást eredményez a szokásos foglalkozási terápiához képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a robotképzésre erősen reagálók csökkentik a kompenzációs aktivációt a bilaterális területen, és a motoros traktusokban a kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robot-asszisztált terápia a stroke-rehabilitáció élvonalába tartozik, és egy olyan terápiás módszer, amely a stroke miatt fogyatékkal élők életének javítását ígéri.
Az ezekkel az eszközökkel végzett előzetes tanulmányok vegyes bizonyítékot szolgáltatnak hatékonyságukról és korlátokat tárnak fel.
Például a motoros nyereség következetlen átvitele a mindennapi élet valós tevékenységeibe (ADL).
Ezért még mindig nem világos, hogy milyen kezelési stratégiák maximalizálják az ADL-ek funkcionális eredményeit.
Szükség van a stroke felépülési folyamatának tanulmányozására és annak megértésére, hogyan lehet optimalizálni a robot-asszisztált terápiákat a betegek rehabilitációjának javítása és a funkcionális eredmények javítása érdekében.
A képalkotó technikák, mint például a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segíthetnek megérteni a stroke felépülési folyamatát, meghatározni, kinek lehet haszna a robot által támogatott edzésből, és annak meghatározásában, hogy az edzés által kiváltott funkcionális agykérgi változások hogyan következnek be. robotképzés.
Javasoljuk egy intervenciós vizsgálat és kontroll elvégzését, hogy felmérjük a négy hetes robot által segített gyakorlat hatékonyságát olyan gyakorlati funkcionális feladatokkal, amelyek a valós tevékenységekhez hasonló tevékenységek elérését és megragadását foglalják magukban.
Megvizsgáljuk a krónikus fogyatékossággal élő, gyengén vagy közepesen működő stroke-túlélők felépülési folyamatát.
Felmérjük az aktívan támogatott elérési és megragadási tréning azon képességét, hogy azonnali nyereséget és hosszú távú funkcionális javulást eredményezzen.
Továbbá az fMRI és a DTI felhasználásával azt tervezzük, hogy a motoros károsodások szintjében és a funkcionális feladatok teljesítési szintjében észlelt változásokat összefüggésbe hozzuk a fehérállomány sérüléseivel és a konnektivitással, valamint a motoros kéregben és az agy más területeivel kapcsolatos oxigénfelhasználás változásaival.
Rövid távú céljaink a következők: i) a rövid távú funkcionális előnyök felmérése a szakszerű elérési és megragadási feladatok gyakorlása után; ii. értékeli e fejlesztések fenntartását; iii) számszerűsítse a rövid távú növekedéssel összefüggő neuronális változásokat, és iv) azonosítsa a magas és alacsony válaszreakciójú betegek tendenciáit a kérgi aktivitás változási mintái és a fehérállomány kapcsolat típusa tekintetében.
Reméljük, hogy hosszú távon jobban megértjük a stroke utáni ADL funkcionális felépülési folyamatát, és optimalizáljuk az agyi plaszticitáshoz vezető robotképzési stratégiákat.
Azt is reméljük, hogy meghatározzuk, hogy a lézió jellemzői hogyan befolyásolják a funkcióban, a fehérállomány-összeköttetésben és a kérgi aktivitásban észlelt változásokat.
E célok megvalósításával reméljük a felső végtagok stroke utáni működésének javítását és a rokkantság csökkentését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Clement J Zablocki VA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Stroke:
- 30-85 év
- Jobbkezes (kezességi felméréssel értékelve)
- egyoldali ischaemiás stroke-ot szenvedett a motoros kontroll területén, ami a kar hemiparézisét eredményezte (orvosi adatok igazolják),
- legalább 6 hónappal a stroke után
- maradék mozgás legalább (a) 15 fokos vállhajlítás vagy addukció, (b) 15 fokos aktív könyökhajlítás és -nyújtás
- nem klausztrofóbiás
- nem depressziós (a mért depresszió felmérés szerint)
- képes használni a szkennert, azaz megfelel az fMRI szűrővizsgálaton
- képes megérteni az utasításokat és elvégezni a követési feladatokat Vezérlés
- 20 évnél idősebb
- Jobbkezes (felméréssel értékelve)
- nem klausztrofóbiás
- képes használni a szkennert, azaz megfelel az fMRI szűrővizsgálaton
- képes megérteni az utasításokat és elvégezni a követési feladatokat
- nincs anamnézisében neurológiai rendellenesség – nem depressziós (a depresszió mérése alapján)
Kizárási kritériumok:
Stroke:
- agytörzs, agyvérzés
- már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Spaszticitás >3 a könyökben vagy az ujjakban Ashworthnál
- olyan súlyos vizuális térbeli, nyelvi vagy figyelemzavarok, amelyek akadályozzák a feladat megértését
- váll- vagy ízületi fájdalom mozgás közben
- szinkinetikus mozgások vagy tükörmozgások
- elutasítani a részvételt
- nem felel meg a teljes protokollnak
- terhes
- allergiás a goretexre és a vezetőképesség gélre
Ellenőrzés
- elutasítani a részvételt
- nem felel meg a teljes protokollnak
- terhes
- allergiás a goretexre és a vezetőképesség gélre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Robotterápia mindennapi tevékenységekkel (ADL)
|
Heti 3x 4 hétig
|
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos foglalkozási terápia
|
Heti 3x 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai intézkedések: Fugl-Meyer (motorvezérlés), Funkcionális kéz kiértékelés (ADL), Jebsen Taylor
Időkeret: Előzetes (2x) , Posta, Utánkövetés
|
Előzetes (2x) , Posta, Utánkövetés
|
Biomechanikai: mozgási idő, fogási nyílás, mozgás simasága
Időkeret: Előzetes (2x), Posta, Utánkövetés
|
Előzetes (2x), Posta, Utánkövetés
|
Képalkotó intézkedések: BOLD válasz (aktiválás), laterális index, frakcionált anizotrópia, rostsűrűségi index
Időkeret: Előzetes (1x), Posta, Utánkövetés
|
Előzetes (1x), Posta, Utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai intézkedések: ízületi ROM, MMT, spaszticitás
Időkeret: Előzetes (2x), Hozzászólás, Utánkövetés
|
Előzetes (2x), Hozzászólás, Utánkövetés
|
Klinikai intézkedések: fájdalom, megerőltetés
Időkeret: Terápia alatt
|
Terápia alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michel Torbey, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR
- NIH 1K25NS058577 - 01A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Robotterápiás eszköz
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAktív, nem toborzó
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóval
-
OxyPharmaBefejezveRheumatoid arthritisRománia, Egyesült Királyság, Belgium, Bulgária, Grúzia, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szerbia, Svédország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt