Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět plaku a dysfunkční HDL v AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8. května 2018 aktualizováno: Kevin O'Brien, University of Washington
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je vážným zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí ve Spojených státech. Obvykle je způsobena aterosklerózou – stavem, ke kterému dochází, když se na stěnách tepen, které zásobují srdce krví a kyslíkem, hromadí tukový materiál a plak, což způsobuje zúžení tepen. Jak se tepny zužují, průtok krve do srdce se může zpomalit nebo zastavit, což může způsobit bolest na hrudi, dušnost, infarkt nebo srdeční selhání. Další složkou ICHS jsou zánětlivé změny, které vedou ke strukturálnímu rozpadu aterosklerotických plátů. Přidání niacinu ke statinovým lékům může být účinným způsobem, jak blokovat zánět v aterosklerotických plátech. Tato studie bude zkoumat snímky z magnetické rezonance (MRI) a vzorky krve účastníků studie AIM-HIGH, kteří užívají niacin plus statiny nebo samotné statiny, aby se určil účinek těchto léků na zánět v aterosklerotických plátech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHD je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Předběžný výzkum ukázal, že ICHS je spojena s oxidativními a zánětlivými změnami cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), který je považován za „dobrý“ cholesterol. Zánětlivé změny mohou narušit normální funkci HDL cholesterolu, což je odstranění přebytečného cholesterolu z tepen a tím zpomalení tvorby aterosklerotického plátu. Statiny jsou léky snižující hladinu cholesterolu, které se používají k léčbě lidí s ICHS. Užívání niacinu, což je typ vitaminu B, v kombinaci se statiny může stabilizovat aterosklerotické plaky lépe než samotné statiny, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jak to může niacin udělat. Zlepšením schopnosti HDL cholesterolu opravovat zánětlivé poškození aterosklerotických plátů může niacin pomáhat při prevenci zánětu, který vede k rozpadu plátu.

Studie AIM-HIGH (NCT00120289) zkoumá použití niacinu a statinů u lidí s vaskulárním onemocněním. Účastníci studie AIM-HIGH jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď niacin plus simvastatin, což je typ statinové medikace, nebo samotný simvastatin. Účelem této podstudie je zjistit, zda niacin v kombinaci se statiny snižuje zánět aterosklerotického plátu a dysfunkční HDL cholesterol více než samotné statiny. Do dílčí studie budou zařazeni účastníci, kteří se účastní studie AIM-HIGH. Při studijních návštěvách AIM-HIGH a 2. ročníku odeberou výzkumní pracovníci pro tuto podstudii další vzorek krve od účastníků, aby prozkoumali změny v hladinách oxidace HDL a složení bílkovin v obou časových bodech. Výzkumníci studie budou také analyzovat snímky účastníků MRI, aby prozkoumali změny zánětu plaku během období studie; tato vyšetření magnetickou rezonancí budou dokončena jako součást další dílčí studie AIM-HIGH, kterou provedl Dr. Xue-Qiao Zhao. Pro účastníky této dílčí studie nebudou žádné další studijní postupy ani návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci hlavní studie AIM-HIGH (NCT00120289)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro hlavní studii AIM-HIGH (NCT00120289)
  • Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simvastatin
Účastníci hlavní studie AIM-HIGH, kteří užívají simvastatin.
Lék: Simvastatin
Účastníci budou do této dílčí studie zařazeni pouze v případě, že jsou kandidáty na hlavní studii AIM-HIGH (NCT00120289). Účastníci budou náhodně rozděleni na simvastatin nebo simvastatin plus niacin jako součást hlavního protokolu AIM-HIGH a úpravy dávek simvastatinu a/nebo niacinu budou provedeny podle protokolu pro hlavní studii AIM-HIGH.
Simvastatin a niacin s prodlouženým uvolňováním
Účastníci hlavní studie AIM-HIGH, kteří dostávají simvastatin a niacin s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Simvastatin a niacin s prodlouženým uvolňováním
Účastníci budou do této dílčí studie zařazeni pouze v případě, že jsou kandidáty na hlavní studii AIM-HIGH (NCT00120289). Účastníci budou náhodně rozděleni na simvastatin nebo simvastatin plus niacin jako součást hlavního protokolu AIM-HIGH a úpravy dávek simvastatinu a/nebo niacinu budou provedeny podle protokolu pro hlavní studii AIM-HIGH.
Ostatní jména:
  • Simvastatin/niacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v oxidaci HDL a proteomice
Časové okno: Měřeno v roce 2
Měřeno v roce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změn oxidace HDL a proteomiky mezi účastníky užívajícími statiny oproti účastníkům užívajícím statiny plus niacin
Časové okno: Měřeno v roce 2
Měřeno v roce 2
Srovnání změny v MRI markeru zánětu plaku mezi účastníky užívajícími statiny oproti účastníkům užívajícím statiny plus niacin
Časové okno: Měřeno v roce 2
Měřeno v roce 2
Srovnání změn v oxidaci HDL a proteomice se změnou MRI markeru zánětu plaku
Časové okno: Měřeno v roce 2
Měřeno v roce 2
Změna v MRI markeru zánětu plaku
Časové okno: Měřeno v roce 2
Měřeno v roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28201
  • R01HL089504 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit