Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakbetændelse og dysfunktionel HDL i AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8. maj 2018 opdateret af: Kevin O'Brien, University of Washington
Koronar hjertesygdom (CHD) er et alvorligt sundhedsproblem, der påvirker millioner af mennesker i USA. Det er normalt forårsaget af åreforkalkning - en tilstand, der opstår, når fedtstof og plak opbygges på væggene i arterierne, der leverer blod og ilt til hjertet, hvilket får arterierne til at indsnævres. Når arterierne indsnævres, kan blodtilførslen til hjertet bremse eller stoppe, hvilket kan forårsage brystsmerter, åndenød, hjerteanfald eller hjertesvigt. En anden komponent i CHD-hændelser involverer inflammatoriske ændringer, der resulterer i strukturel nedbrydning af aterosklerotiske plaques. Tilføjelse af niacin til statinmedicin kan være en effektiv måde at blokere betændelse i de aterosklerotiske plaques. Denne undersøgelse vil undersøge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder og blodprøver af deltagere i AIM-HIGH-undersøgelsen, som tager niacin plus statiner eller statiner alene for at bestemme effekten af ​​disse lægemidler på inflammation i aterosklerotiske plaques.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHD er den førende dødsårsag i USA. Foreløbig forskning har vist, at CHD er forbundet med oxidative og inflammatoriske ændringer i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, som betragtes som det "gode" kolesterol. De inflammatoriske forandringer kan forringe HDL-kolesterols normale funktion, som er at fjerne overskydende kolesterol fra arterierne og derved bremse opbygningen af ​​aterosklerotisk plak. Statiner er kolesterolsænkende medicin, der bruges til at behandle mennesker med CHD. At tage niacin, en type B-vitamin, i kombination med statiner kan stabilisere aterosklerotiske plaques bedre end statiner alene, men mere forskning er nødvendig for at undersøge, hvordan niacin kan gøre dette. Ved at forbedre HDL-kolesterols evne til at reparere inflammatoriske skader på aterosklerotiske plaques, kan niacin hjælpe med at forhindre den betændelse, der fører til plaknedbrydning.

AIM-HIGH-studiet (NCT00120289) undersøger brugen af ​​niacin plus statiner hos mennesker med karsygdomme. Deltagerne i AIM-HIGH-studiet er tilfældigt tildelt til at modtage enten niacin plus simvastatin, som er en type statinmedicin, eller simvastatin alene. Formålet med dette delstudie er at afgøre, om niacin i kombination med statiner reducerer aterosklerotisk plaque-inflammation og dysfunktionelt HDL-kolesterol mere end statiner alene. Delstudiet vil optage deltagere, der deltager i AIM-HIGH-undersøgelsen. Ved AIM-HIGH-baseline- og år 2-studiebesøgene vil undersøgelsesforskere til denne delundersøgelse indsamle en ekstra blodprøve fra deltagerne for at undersøge ændringerne i HDL-oxidationsniveauer og proteinsammensætning på begge tidspunkter. Undersøgelsesforskere vil også analysere deltagernes MR-scanninger for at undersøge ændringer i plakbetændelse i løbet af undersøgelsesperioden; disse MR-scanninger vil blive afsluttet som en del af et andet AIM-HIGH understudie, udført af Dr. Xue-Qiao Zhao. Der vil ikke være yderligere undersøgelsesprocedurer eller besøg for deltagere i denne delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i hovedundersøgelsen AIM-HIGH (NCT00120289)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til hovedstudiet AIM-HIGH (NCT00120289)
  • Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne delundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Simvastatin
Deltagere i hovedundersøgelsen AIM-HIGH, som får simvastatin.
Medicin: Simvastatin
Deltagere vil kun blive tilmeldt dette delstudie, hvis de er kandidater til hovedundersøgelsen AIM-HIGH (NCT00120289). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt simvastatin eller simvastatin plus niacin som en del af hoved-AIM-HIGH-protokollen, og justeringer i simvastatin- og/eller niacindoser vil blive foretaget i henhold til protokollen for hoved-AIM-HIGH-studiet.
Simvastatin og niacin med forlænget frigivelse
Deltagere i hovedundersøgelsen AIM-HIGH, som får simvastatin og niacin med forlænget frigivelse.
Medicin: Simvastatin og niacin med forlænget frigivelse
Deltagere vil kun blive tilmeldt denne delundersøgelse, hvis de er kandidater til hovedstudiet AIM-HIGH (NCT00120289). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt simvastatin eller simvastatin plus niacin som en del af hoved-AIM-HIGH-protokollen, og justeringer i simvastatin- og/eller niacindoser vil blive foretaget i henhold til protokollen for hoved-AIM-HIGH-studiet.
Andre navne:
  • Simvastatin/Niacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDL-oxidation og proteomik
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af HDL-oxidation og proteomiske ændringer mellem deltagere, der modtager statiner versus deltagere, der modtager statiner plus niacin
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Sammenligning af ændring i en MR-markør for plakbetændelse mellem deltagere, der modtager statiner versus deltagere, der modtager statiner plus niacin
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Sammenligning af ændringer i HDL-oxidation og proteomik med ændring i en MR-markør for plaque-inflammation
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Ændring i en MR-markør for plakbetændelse
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28201
  • R01HL089504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner