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Infiammazione della placca e HDL disfunzionale in AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8 maggio 2018 aggiornato da: Kevin O'Brien, University of Washington
La malattia coronarica (CHD) è un grave problema di salute che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti. Di solito è causato dall'aterosclerosi, una condizione che si verifica quando il materiale grasso e la placca si accumulano sulle pareti delle arterie che forniscono sangue e ossigeno al cuore, provocando il restringimento delle arterie. Quando le arterie si restringono, il flusso sanguigno al cuore può rallentare o arrestarsi, il che può causare dolore toracico, mancanza di respiro, infarto o insufficienza cardiaca. Un altro componente degli eventi CHD coinvolge i cambiamenti infiammatori che provocano la rottura strutturale delle placche aterosclerotiche. L'aggiunta di niacina alle statine può essere un modo efficace per bloccare l'infiammazione nelle placche aterosclerotiche. Questo studio esaminerà le immagini di risonanza magnetica (MRI) e i campioni di sangue dei partecipanti allo studio AIM-HIGH che stanno assumendo niacina più statine o solo statine per determinare l'effetto di questi farmaci sull'infiammazione nelle placche aterosclerotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHD è la principale causa di morte negli Stati Uniti. Ricerche preliminari hanno dimostrato che la malattia coronarica è associata a cambiamenti ossidativi e infiammatori nel colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), che è considerato il colesterolo "buono". I cambiamenti infiammatori possono compromettere la normale funzione del colesterolo HDL, che consiste nel rimuovere il colesterolo in eccesso dalle arterie e quindi rallentare la formazione della placca aterosclerotica. Le statine sono farmaci per abbassare il colesterolo usati per trattare le persone con CHD. L'assunzione di niacina, un tipo di vitamina B, in combinazione con le statine può stabilizzare le placche aterosclerotiche meglio delle sole statine, ma sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare come la niacina possa farlo. Migliorando la capacità del colesterolo HDL di riparare i danni infiammatori alle placche aterosclerotiche, la niacina può aiutare a prevenire l'infiammazione che porta alla rottura della placca.

Lo studio AIM-HIGH (NCT00120289) sta esaminando l'uso di niacina più statine nelle persone con malattie vascolari. I partecipanti allo studio AIM-HIGH vengono assegnati in modo casuale a ricevere niacina più simvastatina, che è un tipo di farmaco a base di statine, o simvastatina da sola. Lo scopo di questo sottostudio è determinare se la niacina in combinazione con le statine riduce l'infiammazione della placca aterosclerotica e il colesterolo HDL disfunzionale più delle sole statine. Il sottostudio registrerà i partecipanti che partecipano allo studio AIM-HIGH. Durante le visite dello studio di base AIM-HIGH e dell'anno 2, i ricercatori dello studio per questo sottostudio raccoglieranno un ulteriore campione di sangue dai partecipanti per esaminare i cambiamenti nei livelli di ossidazione dell'HDL e nella composizione proteica in entrambi i punti temporali. I ricercatori dello studio analizzeranno anche le scansioni MRI dei partecipanti per esaminare i cambiamenti nell'infiammazione della placca durante il periodo di studio; queste scansioni MRI saranno completate come parte di un altro sottostudio AIM-HIGH, condotto dal Dr. Xue-Qiao Zhao. Non ci saranno ulteriori procedure di studio o visite per i partecipanti a questo sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio principale AIM-HIGH (NCT00120289)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per lo studio principale AIM-HIGH (NCT00120289)
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simvastatina
Partecipanti allo studio principale AIM-HIGH che stanno ricevendo simvastatina.
Droga: Simvastatina
I partecipanti saranno arruolati in questo sottostudio solo se sono candidati per lo studio principale AIM-HIGH (NCT00120289). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a simvastatina o simvastatina più niacina come parte del protocollo AIM-HIGH principale e verranno apportate modifiche alle dosi di simvastatina e/o niacina secondo il protocollo per lo studio AIM-HIGH principale.
Simvastatina e niacina a rilascio prolungato
Partecipanti allo studio principale AIM-HIGH che stanno ricevendo simvastatina e niacina a rilascio prolungato.
Droga: Simvastatina e niacina a rilascio prolungato
I partecipanti saranno arruolati in questo sottostudio solo se sono candidati per lo studio principale AIM-HIGH (NCT00120289). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a simvastatina o simvastatina più niacina come parte del protocollo AIM-HIGH principale e verranno apportate modifiche alle dosi di simvastatina e/o niacina secondo il protocollo per lo studio AIM-HIGH principale.
Altri nomi:
  • Simvastatina/Niacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ossidazione e della proteomica delle HDL
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'ossidazione delle HDL e dei cambiamenti proteomici tra i partecipanti che ricevono statine rispetto ai partecipanti che ricevono statine più niacina
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Confronto del cambiamento in un marcatore MRI di infiammazione della placca tra i partecipanti che ricevono statine rispetto ai partecipanti che ricevono statine più niacina
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Confronto dei cambiamenti nell'ossidazione e nella proteomica delle HDL con il cambiamento in un marcatore MRI dell'infiammazione della placca
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Cambiamento in un marcatore MRI di infiammazione della placca
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28201
  • R01HL089504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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