Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkbetennelse og dysfunksjonell HDL i AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8. mai 2018 oppdatert av: Kevin O'Brien, University of Washington
Koronar hjertesykdom (CHD) er et alvorlig helseproblem som påvirker millioner av mennesker i USA. Det er vanligvis forårsaket av aterosklerose - en tilstand som oppstår når fettmateriale og plakk bygges opp på veggene i arteriene som leverer blod og oksygen til hjertet, noe som får arteriene til å smale. Når arteriene smalner, kan blodstrømmen til hjertet bremse eller stoppe, noe som kan forårsake brystsmerter, kortpustethet, hjerteinfarkt eller hjertesvikt. En annen komponent i CHD-hendelser involverer inflammatoriske endringer som resulterer i strukturell nedbrytning av aterosklerotiske plakk. Tilsetning av niacin til statinmedisiner kan være en effektiv måte å blokkere betennelse i aterosklerotiske plakk. Denne studien vil undersøke bilder med magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver av deltakere i AIM-HIGH-studien som tar niacin pluss statiner eller statiner alene for å bestemme effekten av disse medisinene på betennelse i aterosklerotiske plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHD er den ledende dødsårsaken i USA. Foreløpig forskning har vist at CHD er assosiert med oksidative og inflammatoriske endringer i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, som regnes som det "gode" kolesterolet. De inflammatoriske endringene kan svekke HDL-kolesterolets normale funksjon, som er å fjerne overflødig kolesterol fra arteriene og dermed bremse oppbyggingen av aterosklerotisk plakk. Statiner er kolesterolsenkende medisiner som brukes til å behandle mennesker med CHD. Å ta niacin, en type B-vitamin, i kombinasjon med statiner kan stabilisere aterosklerotiske plakk bedre enn statiner alene, men mer forskning er nødvendig for å undersøke hvordan niacin kan gjøre dette. Ved å forbedre HDL-kolesterolets evne til å reparere inflammatorisk skade på aterosklerotiske plakk, kan niacin bidra til å forhindre betennelse som fører til plakknedbrytning.

AIM-HIGH-studien (NCT00120289) undersøker bruken av niacin pluss statiner hos personer med karsykdommer. Deltakerne i AIM-HIGH-studien blir tilfeldig tildelt enten niacin pluss simvastatin, som er en type statinmedisin, eller simvastatin alene. Hensikten med denne delstudien er å finne ut om niacin i kombinasjon med statiner reduserer aterosklerotisk plakkbetennelse og dysfunksjonelt HDL-kolesterol mer enn statiner alene. Delstudien vil registrere deltakere som deltar i AIM-HIGH-studien. Ved AIM-HIGH baseline og studiebesøk for år 2 vil studieforskere for denne delstudien samle inn en ekstra blodprøve fra deltakerne for å undersøke endringene i HDL-oksidasjonsnivåer og proteinsammensetning på begge tidspunktene. Studieforskere vil også analysere deltakernes MR-skanninger for å undersøke endringer i plakkbetennelse i løpet av studieperioden; disse MR-skanningene vil bli fullført som en del av en annen AIM-HIGH substudie, utført av Dr. Xue-Qiao Zhao. Det vil ikke være ytterligere studieprosedyrer eller besøk for deltakere i denne delstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i hovedstudien AIM-HIGH (NCT00120289)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for hovedstudiet AIM-HIGH (NCT00120289)
  • Villig til å gi informert samtykke for deltakelse i denne delstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Simvastatin
Deltakere i hovedstudien AIM-HIGH som får simvastatin.
Legemiddel: Simvastatin
Deltakere vil bare bli registrert i denne delstudien hvis de er kandidater til hovedstudien AIM-HIGH (NCT00120289). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt simvastatin eller simvastatin pluss niacin som en del av hoved-AIM-HIGH-protokollen, og justeringer i simvastatin- og/eller niacindoser vil bli gjort i henhold til protokollen for hoved-AIM-HIGH-studien.
Simvastatin og niacin med utvidet frigivelse
Deltakere i hovedstudien AIM-HIGH som får simvastatin og niacin med forlenget frigivelse.
Legemiddel: Simvastatin og niacin med utvidet frigivelse
Deltakere vil bare bli registrert i denne delstudien hvis de er kandidater til hovedstudien AIM-HIGH (NCT00120289). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt simvastatin eller simvastatin pluss niacin som en del av hoved-AIM-HIGH-protokollen, og justeringer i simvastatin- og/eller niacindoser vil bli gjort i henhold til protokollen for hoved-AIM-HIGH-studien.
Andre navn:
  • Simvastatin/Niacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDL-oksidasjon og proteomikk
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av HDL-oksidasjon og proteomiske endringer mellom deltakere som mottar statiner versus deltakere som mottar statiner pluss niacin
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Sammenligning av endring i en MR-markør for plakkbetennelse mellom deltakere som får statiner og deltakere som får statiner pluss niacin
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Sammenligning av endringer i HDL-oksidasjon og proteomikk med endring i en MR-markør for plakkbetennelse
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2
Endring i en MR-markør for plakkbetennelse
Tidsramme: Målt ved år 2
Målt ved år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28201
  • R01HL089504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere