Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płytki nazębnej i dysfunkcja HDL w AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Kevin O'Brien, University of Washington
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest poważnym problemem zdrowotnym, który dotyka miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych. Zwykle jest to spowodowane miażdżycą tętnic — stanem, który występuje, gdy materiał tłuszczowy i blaszka miażdżycowa gromadzą się na ścianach tętnic, które dostarczają krew i tlen do serca, powodując zwężenie tętnic. Gdy tętnice zwężają się, przepływ krwi do serca może spowolnić lub zatrzymać się, co może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, zawał serca lub niewydolność serca. Innym składnikiem zdarzeń CHD są zmiany zapalne, które skutkują strukturalnym rozpadem blaszek miażdżycowych. Dodanie niacyny do statyn może być skutecznym sposobem blokowania stanu zapalnego w blaszkach miażdżycowych. W tym badaniu zostaną zbadane obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) i próbki krwi uczestników badania AIM-HIGH, którzy przyjmują niacynę ze statynami lub same statyny, aby określić wpływ tych leków na stan zapalny w blaszkach miażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHD jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Wstępne badania wykazały, że CHD jest związana ze zmianami oksydacyjnymi i zapalnymi w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL), które są uważane za „dobry” cholesterol. Zmiany zapalne mogą upośledzać normalną funkcję cholesterolu HDL, polegającą na usuwaniu nadmiaru cholesterolu z tętnic, a tym samym spowalniać tworzenie się blaszki miażdżycowej. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu stosowane w leczeniu osób z CHD. Przyjmowanie niacyny, rodzaju witaminy B, w połączeniu ze statynami może stabilizować blaszki miażdżycowe lepiej niż same statyny, ale potrzebne są dalsze badania, aby sprawdzić, w jaki sposób niacyna może to zrobić. Poprawiając zdolność cholesterolu HDL do naprawy uszkodzeń zapalnych blaszek miażdżycowych, niacyna może pomóc w zapobieganiu stanom zapalnym prowadzącym do rozpadu blaszki miażdżycowej.

Badanie AIM-HIGH (NCT00120289) dotyczy stosowania niacyny i statyn u osób z chorobami naczyniowymi. Uczestnicy badania AIM-HIGH są losowo przydzielani do grupy otrzymującej niacynę z symwastatyną, która jest rodzajem leku statynowego, lub samą symwastatynę. Celem tego badania częściowego jest ustalenie, czy niacyna w połączeniu ze statynami zmniejsza zapalenie blaszki miażdżycowej i dysfunkcyjny cholesterol HDL bardziej niż same statyny. Do badania podrzędnego zostaną włączeni uczestnicy biorący udział w badaniu AIM-HIGH. Podczas wizyt w ramach badania podstawowego AIM-HIGH iw roku 2 badacze biorący udział w tym badaniu cząstkowym pobiorą dodatkową próbkę krwi od uczestników w celu zbadania zmian w poziomie utlenienia HDL i składzie białek w obu punktach czasowych. Badacze przeanalizują również skany MRI uczestników, aby zbadać zmiany w zapaleniu blaszki miażdżycowej w okresie badania; te skany MRI zostaną zakończone w ramach innego badania podrzędnego AIM-HIGH, prowadzonego przez dr Xue-Qiao Zhao. Nie będzie żadnych dodatkowych procedur badawczych ani wizyt dla uczestników tego podbadania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy głównego badania AIM-HIGH (NCT00120289)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do głównego badania AIM-HIGH (NCT00120289)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu częściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symwastatyna
Uczestnicy głównego badania AIM-HIGH, którzy otrzymują symwastatynę.
Lek: Symwastatyna
Uczestnicy zostaną zapisani do tego badania dodatkowego tylko wtedy, gdy są kandydatami do badania głównego AIM-HIGH (NCT00120289). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symwastatynę lub symwastatynę z niacyną w ramach głównego protokołu AIM-HIGH, a dawki symwastatyny i/lub niacyny zostaną dostosowane zgodnie z protokołem głównego badania AIM-HIGH.
Symwastatyna i niacyna o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy głównego badania AIM-HIGH, którzy otrzymują symwastatynę i niacynę o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Symwastatyna i niacyna o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy zostaną zapisani do tego badania dodatkowego tylko wtedy, gdy są kandydatami do głównego badania AIM-HIGH (NCT00120289). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symwastatynę lub symwastatynę z niacyną w ramach głównego protokołu AIM-HIGH, a dawki symwastatyny i/lub niacyny zostaną dostosowane zgodnie z protokołem głównego badania AIM-HIGH.
Inne nazwy:
  • Symwastatyna/Niacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana utleniania HDL i proteomika
Ramy czasowe: Mierzone w roku 2
Mierzone w roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie utleniania HDL i zmian proteomicznych między uczestnikami otrzymującymi statyny a uczestnikami otrzymującymi statyny i niacynę
Ramy czasowe: Mierzone w roku 2
Mierzone w roku 2
Porównanie zmiany markera zapalenia płytki miażdżycowej MRI między uczestnikami otrzymującymi statyny a uczestnikami otrzymującymi statyny i niacynę
Ramy czasowe: Mierzone w roku 2
Mierzone w roku 2
Porównanie zmian utleniania HDL i proteomiki ze zmianą markera MRI zapalenia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Mierzone w roku 2
Mierzone w roku 2
Zmiana markera MRI zapalenia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Mierzone w roku 2
Mierzone w roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28201
  • R01HL089504 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj