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Plaque-Entzündung und dysfunktionelles HDL bei AIM-HIGH (HDL Proteomics)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Kevin O'Brien, University of Washington
Koronare Herzkrankheit (KHK) ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Sie wird normalerweise durch Atherosklerose verursacht – eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich Fett und Plaque an den Wänden der Arterien ansammeln, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen, wodurch sich die Arterien verengen. Wenn sich die Arterien verengen, kann sich der Blutfluss zum Herzen verlangsamen oder stoppen, was zu Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzinfarkt oder Herzversagen führen kann. Eine weitere Komponente von CHD-Ereignissen umfasst entzündliche Veränderungen, die zu einem strukturellen Abbau von atherosklerotischen Plaques führen. Das Hinzufügen von Niacin zu Statin-Medikamenten kann ein wirksamer Weg sein, um Entzündungen in den atherosklerotischen Plaques zu blockieren. Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT)-Bilder und Blutproben von Teilnehmern der AIM-HIGH-Studie untersuchen, die Niacin plus Statine oder Statine allein einnehmen, um die Wirkung dieser Medikamente auf Entzündungen in atherosklerotischen Plaques zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHD ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass KHK mit oxidativen und entzündlichen Veränderungen des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins, das als „gutes“ Cholesterin gilt, assoziiert ist. Die entzündlichen Veränderungen können die normale Funktion des HDL-Cholesterins beeinträchtigen, die darin besteht, überschüssiges Cholesterin aus den Arterien zu entfernen und dadurch die Bildung von atherosklerotischer Plaque zu verlangsamen. Statine sind cholesterinsenkende Medikamente, die zur Behandlung von Menschen mit KHK eingesetzt werden. Die Einnahme von Niacin, einer Art B-Vitamin, in Kombination mit Statinen kann atherosklerotische Plaques besser stabilisieren als Statine allein, aber es bedarf weiterer Forschung, um zu untersuchen, wie Niacin dies bewirken kann. Durch die Verbesserung der Fähigkeit von HDL-Cholesterin, entzündliche Schäden an atherosklerotischen Plaques zu reparieren, kann Niacin dazu beitragen, die Entzündung zu verhindern, die zum Abbau von Plaques führt.

Die AIM-HIGH-Studie (NCT00120289) untersucht die Anwendung von Niacin plus Statinen bei Menschen mit Gefäßerkrankungen. Die Teilnehmer der AIM-HIGH-Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Niacin plus Simvastatin, eine Art Statin-Medikament, oder Simvastatin allein. Der Zweck dieser Teilstudie ist es festzustellen, ob Niacin in Kombination mit Statinen die atherosklerotische Plaqueentzündung und das dysfunktionale HDL-Cholesterin stärker reduziert als Statine allein. In die Teilstudie werden Teilnehmer aufgenommen, die an der AIM-HIGH-Studie teilnehmen. Bei den AIM-HIGH-Basislinien- und Jahr-2-Studienbesuchen werden die Studienforscher für diese Teilstudie eine zusätzliche Blutprobe von den Teilnehmern entnehmen, um die Veränderungen der HDL-Oxidationsniveaus und der Proteinzusammensetzung zu beiden Zeitpunkten zu untersuchen. Die Forscher der Studie werden auch die MRT-Scans der Teilnehmer analysieren, um Veränderungen der Plaque-Entzündung während des Studienzeitraums zu untersuchen; diese MRT-Scans werden im Rahmen einer anderen AIM-HIGH-Unterstudie durchgeführt, die von Dr. Xue-Qiao Zhao durchgeführt wird. Es werden keine zusätzlichen Studienverfahren oder Besuche für die Teilnehmer dieser Teilstudie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E-7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C-2T2
        • St. Michael's Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, Geriatrics
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, Endocrinology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kelsey Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Puget Sound VA Medical Center, Seattle Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Hauptstudie AIM-HIGH (NCT00120289)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für Hauptstudie AIM-HIGH (NCT00120289)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Teilstudie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Simvastatin
Teilnehmer der AIM-HIGH-Hauptstudie, die Simvastatin erhalten.
Arzneimittel: Simvastatin
Teilnehmer werden nur dann in diese Teilstudie aufgenommen, wenn sie Kandidaten für die AIM-HIGH-Hauptstudie (NCT00120289) sind. Die Teilnehmer werden im Rahmen des AIM-HIGH-Hauptprotokolls nach dem Zufallsprinzip Simvastatin oder Simvastatin plus Niacin zugeteilt, und Anpassungen der Simvastatin- und/oder Niacin-Dosen werden gemäß dem Protokoll für die AIM-HIGH-Hauptstudie vorgenommen.
Simvastatin und Niacin mit verlängerter Freisetzung
Teilnehmer der AIM-HIGH-Hauptstudie, die Simvastatin und Niacin mit verlängerter Freisetzung erhalten.
Arzneimittel: Simvastatin und Niacin mit verlängerter Freisetzung
Teilnehmer werden nur dann in diese Teilstudie aufgenommen, wenn sie Kandidaten für die AIM-HIGH-Hauptstudie (NCT00120289) sind. Die Teilnehmer werden im Rahmen des AIM-HIGH-Hauptprotokolls nach dem Zufallsprinzip Simvastatin oder Simvastatin plus Niacin zugeteilt, und Anpassungen der Simvastatin- und/oder Niacin-Dosen werden gemäß dem Protokoll für die AIM-HIGH-Hauptstudie vorgenommen.
Andere Namen:
  • Simvastatin/Niacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HDL-Oxidation und Proteomik
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der HDL-Oxidation und der Proteomik-Veränderungen zwischen Teilnehmern, die Statine erhielten, und Teilnehmern, die Statine plus Niacin erhielten
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr
Vergleich der Veränderung eines MRT-Markers einer Plaque-Entzündung zwischen Teilnehmern, die Statine erhielten, und Teilnehmern, die Statine plus Niacin erhielten
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr
Vergleich der Veränderungen der HDL-Oxidation und Proteomik mit der Veränderung eines MRT-Markers einer Plaque-Entzündung
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr
Veränderung eines MRT-Markers einer Plaque-Entzündung
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
Gemessen im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D. O'Brien, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28201
  • R01HL089504 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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