Kontrola krevní glukózy v rozšířeném rozsahu kontroly glukózy u pacientů po operaci kardiochirurgie na jednotce intenzivní péče (Aldea_02)
4. února 2010 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Jednocentrická otevřená studie o výkonu softwarového algoritmu eMPC používaného pro kontrolu krevní glukózy v rozšířeném rozsahu kontroly glukózy (4,4 až 8,3 mmol/l) po dobu maximálně 48 hodin u pacientů po operaci srdce na jednotce intenzivní péče
Hyperglykémie se běžně vyskytuje u kriticky nemocných pacientů.
Klinické studie prokázaly, že přísná kontrola glukózy v krvi u lékařských a chirurgických pacientů na JIP vede k významně lepším výsledkům pro pacienty.
Na základě těchto nových klinických důkazů se celosvětově zvyšuje úsilí o udržení přísné kontroly glykémie u kriticky nemocných pacientů.
Dosažení tohoto cíle však vyžaduje rozsáhlé ošetřovatelské úsilí, včetně častého monitorování glukózy u lůžka a implementace komplexních protokolů intenzivní infuze inzulínu.
Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu.
Tato studie bude zkoumat výkon algoritmu eMPC upraveného tak, aby cílil na rozmezí 4,4 – 8,3 mmol/l v souladu s pokyny pro přežití sepse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 18 let
- Přiznáno po operaci srdce
- Očekává se, že pobyt na JIP bude > 20 hodin
- Glykémie > 6,7 mmol/l do 4 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče nebo u pacienta, který je již léčen inzulínem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- Pacienti účastnící se jiné studie
- Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
- Pacienti po transplantaci orgánů v posledních třech měsících
- Pacienti léčení vysokou dávkou kortizolu (kortizol > 1000 mg/den nebo ekvivalentní dávky hydrokortizolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eMPC
vylepšený model prediktivního kontrolního algoritmu (eMPC) pro kontrolu glykémie u pacientů na JIP
|
eMPC (software na počítači u lůžka) doporučil titraci inzulinu, aby byla zajištěna přísná kontrola glykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento času v předem definovaném cílovém rozmezí glukózy 80-150 mg/dl
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
|
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
|
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
od začátku léčby do posledního měření glukózy během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .