Contrôle de la glycémie sur une plage étendue de contrôle de la glycémie chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire dans l'unité de soins intensifs (Aldea_02)
4 février 2010 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude monocentrique ouverte sur les performances de l'algorithme logiciel eMPC utilisé pour le contrôle de la glycémie sur une plage de contrôle de la glycémie étendue (4,4 à 8,3 mmol/L) pendant un maximum de 48 heures chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire dans l'unité de soins intensifs
L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades.
Des études cliniques ont démontré qu'un contrôle strict de la glycémie chez les patients des soins intensifs médicaux et chirurgicaux se traduit par de meilleurs résultats pour les patients.
Sur la base de ces preuves cliniques émergentes, des efforts croissants sont déployés dans le monde entier pour maintenir un contrôle glycémique strict chez les patients gravement malades.
Cependant, atteindre cet objectif nécessite des efforts infirmiers considérables, y compris une surveillance fréquente de la glycémie au chevet du patient et la mise en œuvre de protocoles complexes de perfusion intensive d'insuline.
Un algorithme entièrement automatisé peut aider à surmonter certaines de ces limitations en excluant les interventions intuitives et en intégrant des données cliniques pertinentes dans le processus de prise de décision.
Cette étude examinera les performances d'un algorithme eMPC ajusté pour cibler la plage de 4,4 à 8,3 mmol/L conformément aux directives Surviving Sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 18 ans
- Admis suite à une chirurgie cardiaque
- Séjour aux soins intensifs prévu > 20h
- Glycémie > 6,7 mmol/l dans les 4 heures suivant l'admission aux soins intensifs ou patient recevant déjà un traitement à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une crise hyperglycémique/acidocétose due à une carence en insuline.
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient (c.-à-d. insuffisance hépatique, autres défaillances d'organes mortelles)
- Patients participant à une autre étude
- Patients moribonds susceptibles de mourir dans les 24 heures
- Patients ayant subi une transplantation d'organe au cours des trois derniers mois
- Patients sous traitement à forte dose de cortisol (cortisol > 1000 mg/jour ou doses équivalentes d'hydrocortisol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eMPC
algorithme de contrôle prédictif de modèle amélioré (eMPC) pour le contrôle glycémique chez les patients en soins intensifs
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eMPC (logiciel sur un ordinateur de chevet) a conseillé le titrage de l'insuline pour établir un contrôle glycémique strict
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de temps dans la plage cible de glucose prédéfinie de 80 à 150 mg/dL
Délai: du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypoglycémies
Délai: du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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Paramètres d'utilisabilité comme la commodité de la fonction d'alarme ; charge de travail; fréquence des prélèvements sanguins
Délai: du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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Médicaments concomitants, y compris le débit de perfusion d'insuline, la nutrition parentérale/entérale
Délai: du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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du début du traitement à la dernière mesure de glycémie sous traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Première publication (Estimation)
16 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0807
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .