- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00882427
Blodsockerkontroll över ett utökat glukoskontrollintervall hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen (Aldea_02)
4 februari 2010 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Encentrerad, öppen studie om prestandan hos programvaran eMPC-algoritm som används för blodsockerkontroll över ett utökat glukoskontrollintervall (4,4 till 8,3 mmol/L) under maximalt 48 timmar hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen
Hyperglykemi är vanligt förekommande hos kritiskt sjuka patienter.
Kliniska studier visade att strikt blodsockerkontroll hos medicinska och kirurgiska intensivvårdspatienter resulterar i ett signifikant bättre resultat för patienterna.
Baserat på denna framväxande kliniska evidens görs allt större ansträngningar över hela världen för att upprätthålla strikt glykemisk kontroll hos kritiskt sjuka patienter.
För att uppnå detta mål krävs dock omfattande omvårdnadsinsatser, inklusive frekvent glukosövervakning vid sängkanten och implementering av komplexa intensiva insulininfusionsprotokoll.
En helt automatiserad algoritm kan hjälpa till att övervinna några av dessa begränsningar genom att utesluta intuitiva interventioner och integrera relevant klinisk data i beslutsprocessen.
Denna studie kommer att undersöka prestandan hos en eMPC-algoritm justerad för att rikta in sig på intervallet 4,4 - 8,3 mmol/L i linje med riktlinjerna för överlevande sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 18 år
- Inlagd efter hjärtoperation
- Vistelsen på intensiven förväntas vara > 20h
- Blodsocker > 6,7 mmol/l inom 4 timmar efter inläggning på intensivvård eller patient som redan får insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med hyperglykemisk kris/ketoacidos på grund av insulinbrist.
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet (dvs. leversvikt, andra dödliga organsvikt)
- Patienter som deltar i en annan studie
- Dödande patienter kommer sannolikt att dö inom 24 timmar
- Patienter efter organtransplantation under de senaste tre månaderna
- Patienter under högdos kortisolbehandling (kortisol > 1000 mg/dag eller motsvarande doser hydrokortisol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: eMPC
förbättrad modell för prediktiv kontrollalgoritm (eMPC) för glykemisk kontroll hos intensivvårdspatienter
|
eMPC (programvara på en sängdator) rekommenderade insulintitrering för att upprätta en noggrann glykemisk kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procent av tiden inom det fördefinierade målintervallet för glukos på 80-150 mg/dL
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hypoglykemier
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
Användbarhetsparametrar som bekvämlighet med alarmerande funktion; arbetsbelastning; blodprovsfrekvens
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighet, parenteral/enteral näring
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
från behandlingsstart till sista glukosmätningen under behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2009
Första postat (Uppskatta)
16 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Enhanced Model Predictive Control Algorithm (eMPC)
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKritisk sjukdomÖsterrike