Контроль уровня глюкозы в крови в расширенном диапазоне контроля уровня глюкозы у послеоперационных кардиохирургических больных в отделении интенсивной терапии (Aldea_02)
4 февраля 2010 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Одноцентровое открытое исследование эффективности программного алгоритма eMPC, используемого для контроля уровня глюкозы в крови в расширенном диапазоне контроля (от 4,4 до 8,3 ммоль/л) в течение максимум 48 часов у послеоперационных кардиохирургических пациентов в отделении интенсивной терапии
Гипергликемия обычно наблюдается у пациентов в критическом состоянии.
Клинические исследования показали, что строгий контроль уровня глюкозы в крови у пациентов терапевтического и хирургического отделений интенсивной терапии приводит к значительному улучшению исхода для пациентов.
Основываясь на этих новых клинических данных, во всем мире предпринимаются все более активные усилия по поддержанию строгого гликемического контроля у пациентов в критическом состоянии.
Однако достижение этой цели требует обширных сестринских усилий, включая частый мониторинг уровня глюкозы у постели больного и выполнение сложных протоколов интенсивной инфузии инсулина.
Полностью автоматизированный алгоритм может помочь преодолеть некоторые из этих ограничений, исключая интуитивные вмешательства и интегрируя соответствующие клинические данные в процесс принятия решений.
В этом исследовании будет изучена эффективность алгоритма eMPC, настроенного на диапазон 4,4–8,3 ммоль/л в соответствии с рекомендациями по выживанию при сепсисе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 18 лет
- Госпитализирован после операции на сердце
- Пребывание в отделении интенсивной терапии ожидается > 20 часов
- Уровень глюкозы в крови > 6,7 ммоль/л в течение 4 часов после поступления в отделение интенсивной терапии или у пациента, уже получающего лечение инсулином
Критерий исключения:
- Пациенты с гипергликемическим кризом/кетоацидозом вследствие дефицита инсулина.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. печеночная недостаточность, другие смертельные органные недостаточности)
- Пациенты, участвующие в другом исследовании
- Умирающие пациенты могут умереть в течение 24 часов
- Пациенты после трансплантации органов в течение последних трех месяцев
- Пациенты, получающие лечение высокими дозами кортизола (кортизол > 1000 мг/день или эквивалентные дозы гидрокортизола)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eMPC
улучшенный алгоритм прогнозирующего управления моделью (eMPC) для контроля гликемии у пациентов в отделении интенсивной терапии
|
eMPC (программное обеспечение на прикроватном компьютере) рекомендовал титрование инсулина для установления жесткого гликемического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент времени в пределах предопределенного целевого диапазона глюкозы 80-150 мг/дл
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипогликемии
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
|
Параметры удобства использования, такие как удобство тревожной функции; нагрузка; частота забора крови
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
|
Сопутствующее лечение, включая скорость инфузии инсулина, парентеральное/энтеральное питание
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0807
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .