Blodglukosekontrol over et udvidet glukosekontrolområde hos postoperative hjertekirurgiske patienter på intensivafdelingen (Aldea_02)
4. februar 2010 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Enkeltcenter, åben undersøgelse af ydelsen af softwaren eMPC-algoritme, der bruges til blodsukkerkontrol over et udvidet glukosekontrolområde (4,4 til 8,3 mmol/L) i maksimalt 48 timer hos postoperative hjertekirurgipatienter på intensivafdelingen
Hyperglykæmi er almindeligt forekommende hos kritisk syge patienter.
Kliniske undersøgelser viste, at stram blodsukkerkontrol hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter resulterer i et signifikant bedre resultat for patienterne.
Baseret på denne nye kliniske evidens er der en stigende indsats på verdensplan for at opretholde streng glykæmisk kontrol hos kritisk syge patienter.
Men at nå dette mål kræver en omfattende sygeplejeindsats, herunder hyppig glukosemonitorering ved sengekanten og implementering af komplekse intensive insulininfusionsprotokoller.
En fuldt automatiseret algoritme kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger ved at udelukke intuitive indgreb og integrere relevante kliniske data i beslutningsprocessen.
Denne undersøgelse vil undersøge ydeevnen af en eMPC-algoritme justeret til at målrette området 4,4 - 8,3 mmol/L i overensstemmelse med retningslinjerne for overlevende sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 18 år
- Indlagt efter hjerteoperation
- Ophold på intensivafdelingen forventes at være > 20 timer
- Blodsukker > 6,7 mmol/l inden for 4 timer efter indlæggelse på intensiv eller patient, der allerede er i insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyperglykæmisk krise/ketoacidose på grund af insulinmangel.
- Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge føler vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
- Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for 24 timer
- Patienter efter organtransplantation inden for de sidste tre måneder
- Patienter under højdosis kortisolbehandling (cortisol > 1000 mg/dag eller tilsvarende doser hydrocortisol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eMPC
forbedret model prædiktiv kontrolalgoritme (eMPC) til glykæmisk kontrol hos ICU-patienter
|
eMPC (software på en sengebordscomputer) anbefalede insulintitrering for at etablere stram glykæmisk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af tiden inden for det foruddefinerede målområde for glukose på 80-150 mg/dL
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
|
Brugervenlighedsparametre som bekvemmeligheden af alarmerende funktion; arbejdsbyrde; hyppighed af blodprøvetagning
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighed, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .