Controllo della glicemia su un intervallo di controllo della glicemia esteso nei pazienti postoperatori di cardiochirurgia nell'unità di terapia intensiva (Aldea_02)
4 febbraio 2010 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio aperto a centro singolo sulle prestazioni dell'algoritmo eMPC del software utilizzato per il controllo della glicemia su un intervallo di controllo della glicemia esteso (da 4,4 a 8,3 mmol/L) per un massimo di 48 ore in pazienti sottoposti a cardiochirurgia postoperatoria nell'unità di terapia intensiva
L'iperglicemia si trova comunemente nei pazienti critici.
Studi clinici hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia nei pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica si traduce in un risultato significativamente migliore per i pazienti.
Sulla base di questa evidenza clinica emergente, ci sono sforzi crescenti in tutto il mondo per mantenere uno stretto controllo glicemico nei pazienti critici.
Tuttavia, il raggiungimento di questo obiettivo richiede ampi sforzi infermieristici, compreso il frequente monitoraggio del glucosio al letto del paziente e l'implementazione di complessi protocolli di infusione intensiva di insulina.
Un algoritmo completamente automatizzato può aiutare a superare alcune di queste limitazioni escludendo interventi intuitivi e integrando dati clinici rilevanti nel processo decisionale.
Questo studio esaminerà le prestazioni di un algoritmo eMPC regolato per raggiungere l'intervallo 4,4 - 8,3 mmol/L in linea con le linee guida Surviving Sepsis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 18 anni
- Ricoverato dopo cardiochirurgia
- La degenza in terapia intensiva dovrebbe essere > 20 ore
- Glicemia > 6,7 mmol/l entro 4 ore dal ricovero in terapia intensiva o paziente già in trattamento con insulina
Criteri di esclusione:
- Pazienti con crisi iperglicemiche/chetoacidosi dovute a carenza di insulina.
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza d'organo fatale)
- Pazienti che partecipano a un altro studio
- I pazienti moribondi rischiano di morire entro 24 ore
- Pazienti dopo trapianto di organi negli ultimi tre mesi
- Pazienti sottoposti a trattamento con cortisolo ad alte dosi (cortisolo > 1000 mg/die o dosi equivalenti di idrocortisolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: eMPC
algoritmo di controllo predittivo del modello migliorato (eMPC) per il controllo glicemico nei pazienti in terapia intensiva
|
eMPC (software su un computer al posto letto) ha consigliato la titolazione dell'insulina per stabilire uno stretto controllo glicemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target glicemico predefinito di 80-150 mg/dL
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ipoglicemie
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
|
Parametri di usabilità come comodità della funzione allarmante; carico di lavoro; frequenza dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
|
Farmaci concomitanti inclusa velocità di infusione di insulina, nutrizione parenterale/enterale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione del glucosio durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0807
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .