Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje nízkotučná vegetariánská strava inzulínovou rezistenci u jedinců s diabetem 2. typu?

15. dubna 2009 aktualizováno: Institute for Clinical and Experimental Medicine

Cílem studie je zhodnotit efekt experimentální (vegetariánské) diety ve srovnání s konvenční dietou s podobným kalorickým omezením na inzulínovou rezistenci, tělesnou hmotnost a tělesnou stavbu u pacientů s diabetem 2. typu po 3měsíčním dietním programu a doplňkovém 3měsíčním dietním programu kombinovaném s intenzivním cvičením.

Hypotéza: V experimentální (vegetariánské) skupině budou nalezeny větší zlepšení inzulinové rezistence, větší úbytek hmotnosti bez ohrožení tělesného složení (subjekty budou hubnout přednostně před čistou tělesnou hmotou) a rozdíly v metabolismu tukové tkáně ve srovnání s kontrolní (konvenční). dieta) navzdory podobným radám ohledně omezení kalorií v obou dietách. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami se zvýší po intenzivním fyzickém cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná studie. Jedinci s diabetem 2. typu (n=60) budou získáváni prostřednictvím inzerátů v novinách a prostřednictvím inzerátů v nemocnici. Budou náhodně přiřazeni k nízkotučné vegetariánské stravě nebo dietě podle pokynů Studijní skupiny pro diabetes a výživu Evropské asociace pro studium diabetu (DNSG) (21) s podobným kalorickým omezením (-500 kcal/ d). Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů a poté dalších 12 týdnů s přidáním intenzivního fyzického cvičení. Veškerá strava po dobu 6 měsíců bude zajištěna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s diabetem 2. typu, jak jsou definováni kritérii Americké diabetické asociace a uznaní WHO, Expertním výborem pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus (19,20)
  2. Souběžná terapie T2 DM: Užívání perorální hypoglykemické medikace stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  3. HbA1c ≥ 4 a ≤ 9,0 % (IFCC) ~ ≥ 6,0 a ≤ 11 % (DCCT)
  4. Muži a ženy ve věku 30 až 70 let
  5. Index tělesné hmotnosti (kg/m2) mezi 25 a 53
  6. Informovaný souhlas: podepsaný a datovaný písemný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů
  7. Ochota změnit stravovací návyky a dodržovat předepsaný dietní a cvičební program

Kritéria vyloučení:

  1. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  2. Těhotenství, kojení
  3. Nestabilní zdravotní stav
  4. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  5. Významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti (definovaný jako ≥ 10 % celkové tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  6. Kardiostimulátor nebo kov v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Diabetická dieta podle pokynů DNSG
Jiný: diabetická dieta podle pokynů DNSG
DNSG dieta se skládá z 15-20% bílkovin, ≤7% nasycených tuků, 60-70% sacharidů a mononenasycených tuků, cholesterolu ≤200 mg/den, obsahu vlákniny 20-30g/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Nízkotučná vegetariánská strava
Jiný: nízkotučná vegetariánská strava
Nízkotučná vegetariánská strava (~10 % energie z tuku, 15 % bílkovin a 75 % sacharidů, obsah vlákniny 40–50 g/den) se skládá ze zeleniny, ovoce, obilí, luštěnin a malého množství ořechů. Účastníci budou požádáni, aby se vyhýbali živočišným produktům a přidaným tukům a upřednostňovali potraviny s nízkým glykemickým indexem, jako jsou fazole a zelená zelenina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr viscerální a podkožní tukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terezie Pelikanova, MD, PhD, Head of the Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 785206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit