Verbessert eine fettarme vegetarische Ernährung die Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes?
15. April 2009 aktualisiert von: Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer experimentellen (vegetarischen) Ernährung im Vergleich zu einer konventionellen Ernährung mit ähnlicher Kalorienrestriktion auf die Insulinresistenz, das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bei Typ-2-Diabetikern nach einem 3-monatigen Diätprogramm und einem zusätzlichen 3-monatigen Diätprogramm kombiniert zu bewerten mit intensivem Training.
Hypothese: Größere Verbesserung der Insulinresistenz, größerer Gewichtsverlust ohne Beeinträchtigung der Körperzusammensetzung (die Probanden verlieren bevorzugt Fett gegenüber magerer Körpermasse) und Unterschiede im Fettstoffwechsel werden in der experimentellen (vegetarischen) Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionell) gefunden Diät) Gruppe trotz der ähnlichen Ratschläge zur Kalorieneinschränkung in beiden Diäten. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden nach einem intensiven körperlichen Trainingsprogramm zunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene randomisierte Studie.
Personen mit Typ-2-Diabetes (n=60) werden durch Zeitungsanzeigen und durch Anzeigen im Krankenhaus angeworben.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer fettarmen vegetarischen Ernährung oder einer Ernährung nach den Richtlinien der Study Group on Diabetes and Nutrition der European Association for the Study of Diabetes (DNSG) (21) mit ähnlicher Kalorienrestriktion (-500 kcal/ D).
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen und dann für weitere 12 Wochen begleitet, ergänzt durch intensives körperliches Training.
Alle Mahlzeiten während der 6 Monate werden zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechische Republik
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und anerkannt von der WHO, Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (19,20)
- Gleichzeitige T2-DM-Therapie: Die Verwendung oraler hypoglykämischer Medikamente, die in den letzten 3 Monaten stabil waren
- HbA1c ≥ 4 und ≤ 9,0 % (IFCC) ~ ≥ 6,0 und ≤ 11 % (DCCT)
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren
- Body-Mass-Index (kg/m2) zwischen 25 und 53
- Einverständniserklärung: eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden eingeholt wird, bevor Verfahren durchgeführt werden
- Bereitschaft, Ernährungsgewohnheiten zu ändern und dem vorgeschriebenen Diät- und Bewegungsprogramm zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Instabiler Gesundheitszustand
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme (definiert als ≥ 10 % des Gesamtkörpergewichts) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Herzschrittmacher oder Metall im Körper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Diabetische Ernährung nach den DNSG-Richtlinien
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Die DNSG-Diät besteht aus 15–20 % Protein, ≤ 7 % gesättigten Fettsäuren, 60–70 % Kohlenhydraten und einfach ungesättigten Fetten, Cholesterin ≤ 200 mg/Tag, Ballaststoffgehalt 20–30 g/Tag.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Fettarme vegetarische Ernährung
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Die fettarme vegetarische Ernährung (~10 % Energie aus Fett, 15 % Protein und 75 % Kohlenhydrate, Ballaststoffgehalt 40-50 g/Tag) besteht aus Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchten und kleinen Mengen Nüssen.
Die Teilnehmer werden gebeten, tierische Produkte und zugesetzte Fette zu vermeiden und Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index wie Bohnen und grünes Gemüse zu bevorzugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhältnis von viszeralem zu subkutanem Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Terezie Pelikanova, MD, PhD, Head of the Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahleova H, Tonstad S, Rosmus J, Fisar P, Mari A, Hill M, Pelikanova T. The effect of a vegetarian versus conventional hypocaloric diet on serum concentrations of persistent organic pollutants in patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):430-8. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.008. Epub 2016 Jan 28.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 785206
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