Una dieta vegetariana a basso contenuto di grassi migliora la resistenza all'insulina negli individui con diabete di tipo 2?
15 aprile 2009 aggiornato da: Institute for Clinical and Experimental Medicine
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della dieta sperimentale (vegetariana) rispetto alla dieta convenzionale con restrizione calorica simile sull'insulino-resistenza, sul peso corporeo e sulla composizione corporea in pazienti diabetici di tipo 2 dopo un programma dietetico di 3 mesi e un programma dietetico aggiuntivo di 3 mesi combinato con esercizio intensivo.
Ipotesi: maggiore miglioramento della resistenza all'insulina, maggiore perdita di peso senza compromettere la composizione corporea (i soggetti perderanno grasso preferenzialmente rispetto alla massa corporea magra) e differenze nel metabolismo del tessuto adiposo si riscontreranno nel gruppo sperimentale (vegetariano) rispetto al controllo (convenzionale) dieta) nonostante i consigli simili sulla restrizione calorica in entrambe le diete. Le differenze tra i due gruppi aumenteranno dopo un intenso programma di esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato aperto.
Gli individui con diabete di tipo 2 (n=60) saranno reclutati tramite inserzioni sui giornali e tramite inserzioni in ospedale.
Saranno assegnati in modo casuale a una dieta vegetariana a basso contenuto di grassi o a una dieta seguendo le linee guida del gruppo di studio sul diabete e la nutrizione dell'Associazione europea per lo studio del diabete (DNSG) (21) con restrizione calorica simile (-500 kcal/ D).
I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane e poi per altre 12 settimane con l'aggiunta di un intenso esercizio fisico.
Verranno forniti tutti i pasti durante i 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diabete di tipo 2 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association e riconosciuto dall'OMS, Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito (19,20)
- Terapia concomitante del DM T2: l'uso di farmaci ipoglicemizzanti orali è stabile negli ultimi 3 mesi
- HbA1c ≥ 4 e ≤ 9,0 % (IFCC) ~ ≥ 6,0 e ≤ 11 % (DCCT)
- Uomini e donne dai 30 ai 70 anni
- Indice di massa corporea (kg/m2) compreso tra 25 e 53
- Consenso informato: un consenso scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura
- Disposto a cambiare le abitudini alimentari e a seguire la dieta e il programma di esercizi prescritti
Criteri di esclusione:
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Gravidanza, allattamento
- Stato medico instabile
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Significativo aumento o perdita di peso (definito come ≥ 10% del peso corporeo totale) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Pacemaker o metallo nel corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Dieta diabetica seguendo le linee guida DNSG
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La dieta DNSG è composta da 15-20% di proteine, ≤7% di grassi saturi, 60-70% di carboidrati e grassi monoinsaturi, colesterolo ≤200 mg/giorno, contenuto di fibre 20-30 g/giorno.
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Dieta vegetariana a basso contenuto di grassi
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La dieta vegetariana a basso contenuto di grassi (~10% di energia da grassi, 15% di proteine e 75% di carboidrati, contenuto di fibre 40-50 g/giorno) è composta da verdure, frutta, cereali, legumi e piccole quantità di noci.
Ai partecipanti verrà chiesto di evitare prodotti animali e grassi aggiunti e di favorire cibi a basso indice glicemico, come fagioli e verdure verdi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Terezie Pelikanova, MD, PhD, Head of the Diabetes Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kahleova H, Tonstad S, Rosmus J, Fisar P, Mari A, Hill M, Pelikanova T. The effect of a vegetarian versus conventional hypocaloric diet on serum concentrations of persistent organic pollutants in patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):430-8. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.008. Epub 2016 Jan 28.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 785206
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