Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar en vegetarisk kost med låg fetthalt insulinresistens hos individer med typ 2-diabetes?

15 april 2009 uppdaterad av: Institute for Clinical and Experimental Medicine

Syftet med studien är att utvärdera effekten av experimentell (vegetarisk) kost jämfört med konventionell kost med liknande kalorirestriktioner på insulinresistens, kroppsvikt och kroppssammansättning hos patienter med typ 2-diabetes efter 3 månaders kostprogram och ytterligare 3 månaders kostprogram kombinerat. med intensiv träning.

Hypotes: Större förbättring av insulinresistens, större viktminskning utan att kompromissa med kroppssammansättningen (försökspersoner kommer att förlora fett framför mager kroppsmassa) och skillnader i fettvävnadsmetabolismen kommer att hittas i den experimentella (vegetariska) gruppen jämfört med kontrollen (konventionell) diet) trots liknande råd om kalorirestriktioner i båda dieterna. Skillnaderna mellan de två grupperna kommer att öka efter ett intensivt fysisk träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen randomiserad studie. Personer med typ 2-diabetes (n=60) kommer att rekryteras genom tidningsannonser och genom annonser på sjukhuset. De kommer att slumpmässigt tilldelas en vegetarisk kost med låg fetthalt eller en diet enligt riktlinjerna från studiegruppen för diabetes och näringslära från European Association for the Study of Diabetes (DNSG) (21) med liknande kaloribegränsning (-500 kcal/) d). Deltagarna kommer att följas i 12 veckor och sedan i ytterligare 12 veckor med tillägg av intensiv fysisk träning. Alla måltider under de 6 månaderna kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med typ 2-diabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association och erkända av WHO, expertkommittén för diagnos och klassificering av diabetes mellitus (19,20)
  2. Samtidig T2 DM-behandling: Användning av oralt hypoglykemiskt läkemedel stabilt under de senaste 3 månaderna
  3. HbA1c ≥ 4 och ≤ 9,0 % (IFCC) ~ ≥ 6,0 och ≤ 11 % (DCCT)
  4. Män och kvinnor som är 30 till 70 år gamla
  5. Body Mass Index (kg/m2) mellan 25 och 53
  6. Informerat samtycke: ett undertecknat och daterat skriftligt samtycke som erhållits från försökspersonen innan några procedurer utförs
  7. Villig att ändra kostvanor och att följa föreskrivet kost- och träningsprogram

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  2. Graviditet, amning
  3. Instabil medicinsk status
  4. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  5. Betydande viktökning eller viktminskning (definierad som ≥ 10 % av total kroppsvikt) under de senaste 3 månaderna före screening.
  6. Pacemaker eller metall i kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Diabeteskost enligt DNSG-riktlinjerna
Övrig: diabetisk kost enligt DNSG-riktlinjerna
DNSG-dieten består av 15-20% protein, ≤7% mättat fett, 60-70% kolhydrater och enkelomättade fetter, kolesterol ≤200 mg/dag, fiberhalt 20-30g/dag.
EXPERIMENTELL: Experimentell
Vegetarisk kost med låg fetthalt
Övrig: vegetarisk kost med låg fetthalt
Den vegetariska kosten med låg fetthalt (~10% energi från fett, 15% protein och 75% kolhydrater, fiberhalt 40-50 g/dag) består av grönsaker, frukt, spannmål, baljväxter och små mängder nötter. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika animaliska produkter och tillsatta fetter och att gynna livsmedel med lågt glykemiskt index, såsom bönor och gröna grönsaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visceral till subkutan fettvävnadsförhållande
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Terezie Pelikanova, MD, PhD, Head of the Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 785206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera