Forbedrer en fedtfattig vegetarisk kost insulinresistens hos personer med type 2-diabetes?
15. april 2009 opdateret af: Institute for Clinical and Experimental Medicine
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af eksperimentel (vegetarisk) kost sammenlignet med konventionel kost med tilsvarende kaloriebegrænsning på insulinresistens, kropsvægt og kropssammensætning hos type 2-diabetespatienter efter 3 måneders diætprogram og yderligere 3 måneders diætprogram kombineret med intensiv træning.
Hypotese: Større forbedring af insulinresistens, større vægttab uden at gå på kompromis med kropssammensætningen (personer vil fortrinsvis tabe fedt frem for mager kropsmasse) og forskelle i fedtvævsmetabolismen vil blive fundet i den eksperimentelle (vegetariske) gruppe sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel). diæt) gruppe på trods af de lignende råd om kaloriebegrænsning i begge diæter. Forskellene mellem de to grupper vil øges efter et intensivt fysisk træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben randomiseret undersøgelse.
Personer med type 2-diabetes (n=60) vil blive rekrutteret gennem avisannoncer og gennem annoncer på hospitalet.
De vil blive tilfældigt tildelt en fedtfattig vegetarisk diæt eller en diæt efter retningslinjerne fra Study Group on Diabetes and Nutrition fra European Association for the Study of Diabetes (DNSG) (21) med lignende kaloriebegrænsning (-500 kcal/) d).
Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger og derefter i yderligere 12 uger med tillæg af intensiv fysisk træning.
Alle måltider i løbet af de 6 måneder vil blive leveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2-diabetes som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association og anerkendt af WHO, Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (19,20)
- Samtidig T2 DM-behandling: Brugen af oral hypoglykæmisk medicin stabil i de sidste 3 måneder
- HbA1c ≥ 4 og ≤ 9,0 % (IFCC) ~ ≥ 6,0 og ≤ 11 % (DCCT)
- Mænd og kvinder i alderen 30 til 70 år
- Body Mass Index (kg/m2) mellem 25 og 53
- Informeret samtykke: et underskrevet og dateret skriftligt samtykke opnået fra forsøgspersonen, før der udføres nogen procedurer
- Villig til at ændre kostvaner og følge det foreskrevne kost- og træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet, amning
- Ustabil medicinsk status
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Betydelig vægtøgning eller -tab (defineret som ≥ 10 % af den samlede kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder før screening.
- Pacemaker eller metal i kroppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Diabetisk diæt efter DNSG-retningslinjerne
|
DNSG-diæten består af 15-20% protein, ≤7% mættet fedt, 60-70% kulhydrat og enkeltumættede fedtstoffer, kolesterol ≤200 mg/dag, fiberindhold 20-30g/dag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Fedtfattig vegetarisk kost
|
Den fedtfattige vegetariske kost (~10% energi fra fedt, 15% protein og 75% kulhydrat, fiberindhold 40-50 g/dag) består af grøntsager, frugter, korn, bælgfrugter og små mængder nødder.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå animalske produkter og tilsat fedt og at foretrække fødevarer med lavt glykæmisk indeks, såsom bønner og grønne grøntsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visceralt til subkutant fedtvævsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terezie Pelikanova, MD, PhD, Head of the Diabetes Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kahleova H, Tonstad S, Rosmus J, Fisar P, Mari A, Hill M, Pelikanova T. The effect of a vegetarian versus conventional hypocaloric diet on serum concentrations of persistent organic pollutants in patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):430-8. doi: 10.1016/j.numecd.2016.01.008. Epub 2016 Jan 28.
- Kahleova H, Matoulek M, Malinska H, Oliyarnik O, Kazdova L, Neskudla T, Skoch A, Hajek M, Hill M, Kahle M, Pelikanova T. Vegetarian diet improves insulin resistance and oxidative stress markers more than conventional diet in subjects with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 May;28(5):549-59. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03209.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (SKØN)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 785206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .