此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低脂素食会改善 2 型糖尿病患者的胰岛素抵抗吗?

该研究的目的是评估实验性(素食)饮食与热量限制相似的常规饮食对 2 型糖尿病患者在 3 个月饮食计划和额外 3 个月饮食计划相结合后的胰岛素抵抗、体重和身体成分的影响剧烈运动。

假设:与对照组(传统饮食)相比,实验组(素食)在胰岛素抵抗方面有更大的改善,在不影响身体成分的情况下体重减轻更多(受试者将优先减掉脂肪而不是去脂体重)和脂肪组织代谢的差异饮食)组尽管对两种饮食的热量限制有类似的建议。 强化体育锻炼计划后,两组之间的差异会增加。

研究概览

详细说明

开放随机研究。 将通过报纸广告和医院广告招募 2 型糖尿病患者 (n=60)。 他们将被随机分配到低脂素食或遵循欧洲糖尿病研究协会 (DNSG) 糖尿病和营养研究小组指南的饮食 (21),具有类似的热量限制(-500 kcal/ d). 参与者将被跟踪 12 周,然后再跟踪 12 周,同时进行高强度体育锻炼。 将提供 6 个月内的所有膳食。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克共和国
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据美国糖尿病协会的标准定义并得到 WHO 糖尿病诊断和分类专家委员会认可的 2 型糖尿病患者 (19,20)
  2. 并发 T2 DM 治疗:过去 3 个月稳定使用口服降糖药
  3. HbA1c ≥ 4 且 ≤ 9.0 % (IFCC) ~ ≥ 6.0 且 ≤ 11 % (DCCT)
  4. 30至70岁的男性和女性
  5. 身体质量指数 (kg/m2) 在 25 和 53 之间
  6. 知情同意书:在执行任何程序之前从受试者处获得的签署并注明日期的书面同意书
  7. 愿意改变饮食习惯并遵循规定的饮食和运动计划

排除标准:

  1. 当前酗酒或吸毒
  2. 怀孕、哺乳期
  3. 不稳定的医疗状况
  4. 1 型糖尿病的诊断
  5. 在筛选前的过去 3 个月内体重显着增加或减轻(定义为 ≥ 总体重的 10%)。
  6. 起搏器或体内金属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:有源比较器
遵循 DNSG 指南的糖尿病饮食
DNSG 饮食由 15-20% 的蛋白质、≤7% 的饱和脂肪、60-70% 的碳水化合物和单不饱和脂肪组成,胆固醇≤200 毫克/天,纤维含量 20-30 克/天。
实验性的:实验性的
低脂素食
低脂素食(约 10% 的能量来自脂肪,15% 的蛋白质和 75% 的碳水化合物,纤维含量 40-50 克/天)包括蔬菜、水果、谷物、豆类和少量坚果。 参与者将被要求避免食用动物产品和添加脂肪,并偏爱低升糖指数食物,例如豆类和绿色蔬菜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
内脏与皮下脂肪组织比例
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terezie Pelikanova, MD, PhD、Head of the Diabetes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月15日

首次发布 (估计)

2009年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月15日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 785206

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅