Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost oktreotidového implantátu u pacientů s karcinoidním syndromem

17. září 2013 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dvou dávek oktreotidového implantátu u pacientů s karcinoidním syndromem

Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost oktreotidového implantátu pro léčbu symptomů karcinoidního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit déle působící formulaci oktreotidu. Podkožní implantát ve 2 dávkách bude hodnocen z hlediska farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený nádor
  • dokumentovaný důkaz karcinoidního syndromu
  • životnost minimálně 6 měsíců
  • předchozí pozitivní oktreotidový sken
  • dostávali stabilní dávky injekcí oktreotidu
  • výkonnostní stav 0-2 na výkonnostní stupnici ECOG

Kritéria vyloučení:

  • špatně diferencovaný nebo vysoce kvalitní neuroendokrinní nádor
  • významné CV, jaterní, ledvinové nebo jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 implantát
Implantát oktreotidu 117 mg
Lék: Oktreotid
krátkodobě působící oktreotid
Experimentální: 2 implantáty
Implantát oktreotidu 234 mg
Lék: Oktreotid
krátkodobě působící oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinky 1 nebo 2 implantátů na symptomy karcinoidního syndromu, jako je zrudnutí a průjem
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost implantátů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP107-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit