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Farmacocinetica, efficacia e sicurezza di un impianto di octreotide in pazienti con sindrome carcinoide

17 settembre 2013 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio in aperto per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di due dosi di un impianto di octreotide in pazienti con sindrome carcinoide

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di un impianto di octreotide per il trattamento dei sintomi della sindrome carcinoide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà una formulazione di octreotide ad azione prolungata. Un impianto sottocutaneo a 2 dosi sarà valutato per farmacodinamica, efficacia e sicurezza per un periodo di 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore istologicamente confermato
  • evidenza documentata di sindrome carcinoide
  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • precedente scansione positiva con octreotide
  • ricevuto dosi stabili di iniezioni di octreotide
  • performance status di 0-2 sulla scala delle prestazioni ECOG

Criteri di esclusione:

  • tumore neuroendocrino scarsamente differenziato o di alto grado
  • cv significativo, malattia epatica, renale o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 impianto
Impianto di octreotide da 117 mg
Droga: Octreotide
octreotide a breve durata d'azione
Sperimentale: 2 impianti
Impianto di octreotide da 234 mg
Droga: Octreotide
octreotide a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di 1 o 2 impianti sui sintomi della sindrome carcinoide di vampate e diarrea
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità degli impianti
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP107-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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