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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit eines Octreotid-Implantats bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom

17. September 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen eines Octreotid-Implantats bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit eines Octreotid-Implantats zur Behandlung der Symptome des Karzinoid-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine länger wirkende Octreotid-Formulierung bewerten. Ein subkutanes Implantat mit 2 Dosen wird über einen Zeitraum von 9 Monaten auf Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Tumor
  • dokumentierter Nachweis eines Karzinoidsyndroms
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • vorheriger positiver Octreotid-Scan
  • erhielten stabile Dosen von Octreotid-Injektionen
  • Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Leistungsskala

Ausschlusskriterien:

  • schlecht differenzierter oder hochgradiger neuroendokriner Tumor
  • signifikante CV-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Implantat
117 mg Octreotid-Implantat
Arzneimittel: Octreotid
kurz wirkendes Octreotid
Experimental: 2 Implantate
234 mg Octreotid-Implantat
Arzneimittel: Octreotid
kurz wirkendes Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Auswirkungen von 1 oder 2 Implantaten auf die Symptome des Karzinoidsyndroms wie Hautrötung und Durchfall
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Implantate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP107-002

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