Farmacocinética, eficácia e segurança de um implante de octreotida em pacientes com síndrome carcinoide
17 de setembro de 2013 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Estudo aberto para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança de duas doses de um implante de octreotida em pacientes com síndrome carcinoide
Avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de um implante de octreotida para o tratamento dos sintomas da síndrome carcinóide.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma formulação de octreotida de ação mais longa.
Um implante subcutâneo em 2 doses será avaliado quanto à farmacodinâmica, eficácia e segurança por um período de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor confirmado histologicamente
- evidência documentada de síndrome carcinóide
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- varredura de octreotida positiva anterior
- receberam doses estáveis de injeções de octreotida
- status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho ECOG
Critério de exclusão:
- tumor neuroendócrino pouco diferenciado ou de alto grau
- doença cv, hepática, renal ou outra significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 implante
Implante de Octreotida 117 mg
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octreotida de ação curta
|
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Experimental: 2 implantes
Implante de Octreotida 234 mg
|
octreotida de ação curta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie os efeitos de 1 ou 2 implantes nos sintomas da síndrome carcinóide de rubor e diarreia
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e tolerabilidade dos implantes
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- IP107-002
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