Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af et octreotidimplantat hos patienter med carcinoid syndrom

17. september 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Open Label-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af et octreotidimplantat hos patienter med carcinoid syndrom

Evaluer farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​et octreotidimplantat til behandling af symptomerne på carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en længerevirkende octreotidformulering. Et subkutant implantat ved 2 doser vil blive evalueret for farmakodynamik, effekt og sikkerhed i en periode på 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet tumor
  • dokumenteret tegn på carcinoid syndrom
  • forventet levetid på mindst 6 måneder
  • tidligere positiv octreotidscanning
  • modtog stabile doser af octreotid-injektioner
  • præstationsstatus på 0-2 på ECOG præstationsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt differentieret eller højgradig neuroendokrin tumor
  • signifikant cv, lever-, nyre- eller anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 implantat
117 mg octreotidimplantat
Medicin: Octreotid
korttidsvirkende octreotid
Eksperimentel: 2 implantater
234 mg octreotidimplantat
Medicin: Octreotid
korttidsvirkende octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningerne af 1 eller 2 implantater på carcinoid syndrom symptomer på rødmen og diarré
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantaternes sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP107-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner