Pharmacocinétique, efficacité et innocuité d'un implant octréotide chez les patients atteints du syndrome carcinoïde
17 septembre 2013 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'un implant octréotide chez des patients atteints du syndrome carcinoïde
Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'un implant d'octréotide pour le traitement des symptômes du syndrome carcinoïde.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera une formulation d'octréotide à action prolongée.
Un implant sous-cutané à 2 doses sera évalué pour la pharmacodynamie, l'efficacité et la sécurité pendant une période de 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa, Iowa, États-Unis, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeur histologiquement confirmée
- preuve documentée du syndrome carcinoïde
- espérance de vie d'au moins 6 mois
- scintigraphie antérieure positive à l'octréotide
- reçu des doses stables d'injections d'octréotide
- statut de performance de 0-2 sur l'échelle de performance ECOG
Critère d'exclusion:
- tumeur neuroendocrinienne peu différenciée ou de haut grade
- maladie cv, hépatique, rénale ou autre importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 implant
Implant octréotide 117 mg
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octréotide à courte durée d'action
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Expérimental: 2 prothèses
Implant octréotide 234 mg
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octréotide à courte durée d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets de 1 ou 2 implants sur les symptômes du syndrome carcinoïde de bouffées vasomotrices et de diarrhée
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité et tolérance des implants
Délai: 9 mois
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9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2009
Première publication (Estimation)
21 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladie
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndrome
- Tumeur carcinoïde
- Syndrome carcinoïde malin
- Syndrome sérotoninergique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- IP107-002
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