Farmacocinética, eficacia y seguridad de un implante de octreotida en pacientes con síndrome carcinoide
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de dos dosis de un implante de octreotida en pacientes con síndrome carcinoide
Evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de un implante de octreótido para el tratamiento de los síntomas del síndrome carcinoide.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará una formulación de octreótido de acción prolongada.
Se evaluará la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de un implante subcutáneo de 2 dosis durante un período de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor histológicamente confirmado
- evidencia documentada de síndrome carcinoide
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- gammagrafía previa con octreótido positiva
- recibió dosis estables de inyecciones de octreotida
- estado de rendimiento de 0-2 en la escala de rendimiento ECOG
Criterio de exclusión:
- tumor neuroendocrino poco diferenciado o de alto grado
- enfermedad cv significativa, hepática, renal u otra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 implante
Implante de octreotida de 117 mg
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octreótido de acción corta
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Experimental: 2 implantes
Implante de octreotida de 234 mg
|
octreótido de acción corta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de 1 o 2 implantes sobre los síntomas del síndrome carcinoide de enrojecimiento y diarrea
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad de los implantes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- IP107-002
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