Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maravirok u jedinců infikovaných HIV-1 (INR)

29. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Použití maraviroku (MVC) u imunologických nereagujících pacientů infikovaných HIV-1.

Suboptimální zlepšení počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) není neobvyklé u pacientů infikovaných HIV-1 se suprimovanými hladinami HIV-ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě a snížení počtu buněk CD4 u pacientů s potlačenou virémií nebo viremií s nízkou úrovní bylo pozorováno.

Ačkoli je účinnost současných antiretrovirových léků dobře prokázána, některé antivirové kombinace jsou velmi účinné při potlačování zátěže HIV-1, přičemž nemají žádný vliv na imunitní rekonstituci.

Jak imunitní aktivace T-buněk, tak fibróza periferní lymfoidní tkáně by mohly vytvořit prostředí, ve kterém pravděpodobně dojde ke snížení počtu CD4 T-buněk při nízké nebo suprimované plazmatické virémii.

Další fascinující hypotézou, která musí být ještě objasněna, je, že rekonstituce vyčerpaného CD4 poolu je blokována nadbytkem glykoproteinu 120 (gp120) HIV-1 proteinu. Této extraprodukci by mohl čelit inhibitor koreceptoru chemokinového (C-C motiv) receptoru 5 (CCR5), který představuje jeden z hlavních dokovacích nástrojů HIV-1.

S ohledem na tuto skutečnost by výzkumníci rádi navrhli a navrhli pilotní průzkumnou klinickou studii zahrnující populaci pacientů infikovaných HIV-1, kteří rychle dosáhli virologické suprese bez rekonstituce jejich imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Vyhodnoťte klinickou účinnost intenzifikace HAART pomocí MVC jako léčbu infekce HIV-1 u pacientů s počtem CD4 ≤ 200 buněk/ul a/nebo obnovením buněk CD4 < 25 % ve srovnání se zahájením HAART a s kompletní a stabilní virologií potlačení po 12 měsících HAART. Pacienti by také mohli být zařazeni, pokud jejich strmost CD4 byla stabilní bez jakéhokoli zlepšení, s absolutní hodnotou kolem 200 buněk/ul.
  • Vyhodnoťte účinky intenzifikace HAART pomocí MVC na modifikaci imunologických a virologických parametrů.
  • Vyhodnoťte snášenlivost intenzifikace HAART pomocí MVC a výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčivem.

Design:

Půjde o randomizovanou, multicentrickou studii, která bude hodnotit intenzifikaci HAART pomocí MVC jako léčbu infekce HIV-1 u pacientů s počtem CD4 ≤ 200 buněk/ul a/nebo výtěžností buněk CD4 < 25 % ve srovnání se zahájením HAART a/nebo stabilní CD4 sklon bez jakéhokoli zlepšení, s absolutní hodnotou kolem 200 buněk/ul a s kompletní a stabilní virologickou supresí po 12 měsících HAART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Itálie, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Itálie, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Itálie, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > nebo = 18
  • HIV-Abs pozitivita detekovaná ELISA a potvrzená Western-Blotem
  • CD4 lymfocyty < 200/ul a/nebo obnovení CD4 < 25 % po alespoň 12 měsících stabilní HAART
  • HIV-RNA < 50 cp/ml během posledních 12 měsíců
  • negativní těhotenský test alespoň 14 dní před léčbou
  • pochopení a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • alergie/nesnášenlivost studovaného léku
  • méně než 1 rok od jakékoli léčby imunomodulačními látkami
  • aktuální OI nebo novotvary
  • aktuální abnormality CVD nebo EKG
  • současná onemocnění dýchacích cest nebo CHOPN
  • léčba steroidy do 4 týdnů od zahájení léčby
  • podezření na autoimunitní poruchu nebo chronické zánětlivé onemocnění
  • aktivních IVDU nebo závislých na alkoholu
  • AST a ALT > 2,5 ULD
  • sérový kreatinin > 1,5 ULD
  • ANC < 1000/ul
  • hemoglobin < 10 g/dl
  • krevní destičky < 75 000/ul
  • retikulocyty > 2 %
  • Karnofského skóre < 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc
Subjekty v této skupině si přidají Maraviroc do svého současného HAART.
Lék: Maraviroc
Maravirok se podává dvakrát denně podle ostatních léků v rámci HAART; dávka se pohybuje od 150 mg do 600 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Značka Maraviroc v ES je Celsentri.
Žádný zásah: 2
Subjekty v této skupině budou pokračovat ve svém současném HAART bez přidání Maraviroc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4 > 200/ul nebo výtěžek CD4 > 25 % ve 2 po sobě jdoucích časových bodech.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS/MVC01/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit