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免疫学的非反応性 (INR) HIV-1 感染被験者におけるマラビロック

2013年4月29日 更新者：Stefano Rusconi、ASST Fatebenefratelli Sacco

免疫学的に無応答の HIV-1 感染患者におけるマラビロック (MVC) の使用。

血漿 HIV-リボ核酸 (RNA) レベルが抑制されている HIV-1 感染患者では、分化クラスター 4 (CD4) 細胞数が最適以下に改善することは珍しいことではなく、ウイルス血症が抑制されているか低レベルのウイルス血症患者では CD4 細胞数が減少します。観察された。

現在の抗レトロウイルス薬の有効性は十分に確立されていますが、一部の抗ウイルス薬の組み合わせは、HIV-1 負荷の抑制には非常に効果的ですが、免疫再構成にはまったく効果を発揮しません。

T 細胞免疫の活性化と末梢リンパ組織の線維化の両方が、血漿ウイルス血症が低い、または抑制されている環境下で CD4 T 細胞数の減少が起こりやすい環境を作り出す可能性があります。

もう一つの興味深い仮説は、まだ解明されていないが、過剰な糖タンパク質 120 (gp120) HIV-1 タンパク質によって、枯渇した CD4 プールの再構成がブロックされるというものである。 この余分な産生は、HIV-1 の主要なドッキング ツールの 1 つであるケモカイン (C-C モチーフ) 受容体 5 (CCR5) 共受容体の阻害剤によって抑制される可能性があります。

これを念頭に置いて、研究者らは、免疫系を再構築することなくウイルス学的抑制に急速に達したHIV-1感染患者集団を対象としたパイロット探索的臨床試験を提案および設計したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • CD4 数 ≤ 200 細胞/uL および/または HAART 開始と比較して CD4 細胞の回復が 25% 未満で、完全かつ安定したウイルス薬を使用した患者における HIV-1 感染症の治療として、MVC による HAART 強化の臨床有効性を評価する12ヶ月のHAART後の抑制。 CD4 勾配が何の改善もなく安定しており、絶対値が約 200 細胞/μL である患者も含めることができます。
  • MVC による HAART 強化が免疫学的パラメーターおよびウイルス学的パラメーターの変更に及ぼす影響を評価します。
  • MVC による HAART 強化の忍容性と薬剤関連の副作用の出現を評価します。

デザイン：

これは、CD4 数 ≤ 200 細胞/μL および/または HAART 開始と比較して CD4 細胞の回復が 25% 未満の患者における HIV-1 感染症の治療として、MVC による HAART 強化を評価する無作為化多施設共同研究となります。および/または何の改善もなく安定したCD4勾配であり、絶対値は約200細胞/μLであり、12ヶ月のHAART後に完全かつ安定したウイルス学的抑制を伴う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona、AN、イタリア、60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella、FI、イタリア、50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma、RM、イタリア、00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma、RM、イタリア、00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18
  • HIV-Abs 陽性は ELISA によって検出され、ウェスタンブロットによって確認されました
  • 少なくとも12ヶ月の安定したHAART後のCD4リンパ球<200/uLおよび/またはCD4回収率<25%
  • 過去 12 か月間の HIV-RNA < 50 cp/mL
  • 治療の少なくとも14日前に妊娠検査薬が陰性であること
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する

除外基準:

  • 研究薬に対するアレルギー/不耐症
  • 免疫調節剤による治療から1年以内
  • 現在の OIs または新生物
  • 現在のCVDまたは心電図の異常
  • 現在の気道疾患またはCOPD
  • 治療開始から4週間以内のステロイド治療
  • 自己免疫疾患または慢性炎症疾患の疑いがある
  • アクティブなIVDUまたはアルコール中毒者
  • AST および ALT > 2.5 ULD
  • 血清クレアチニン > 1.5 ULD
  • ANC < 1000/μL
  • ヘモグロビン < 10 g/dL
  • 血小板 < 75.000/μL
  • 網赤血球 > 2%
  • カルノフスキースコア < 50

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マラヴィロック
このグループの被験者は、現在の HAART にマラビロックを追加します。
薬：マラヴィロック
マラビロックは、HAART 内の他の薬剤に従って BID 投与されます。用量は1日2回150mgから600mgの範囲です。
他の名前：
  • マラビロックの EC でのブランド名は Celsentri です。
介入なし：2
このグループの被験者は、マラビロックを追加せずに現在のHAARTを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
連続する 2 つの時点で CD4 カウント > 200/uL、または CD4 回収率 > 25%。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ASST Fatebenefratelli Sacco

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Rusconi, M.D.、Universita' degli Studi di Milano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLS/MVC01/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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