Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc i immunologisk ikke-responder (INR) HIV-1-inficerede forsøgspersoner

29. april 2013 opdateret af: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Anvendelse af Maraviroc (MVC) til immunologisk non-responder HIV-1-inficerede patienter.

Suboptimal forbedring i cluster of differentiation 4 (CD4) celletal er ikke ualmindeligt hos HIV-1-inficerede patienter med undertrykte plasma HIV-Ribonukleinsyre (RNA) niveauer, og et fald i CD4 celletal hos patienter med undertrykt eller lavt niveau viræmi har blevet observeret.

Selvom effektiviteten af ​​nuværende antiretrovirale lægemidler er veletableret, er nogle antivirale kombinationer meget effektive til at undertrykke HIV-1-belastning, mens de ikke udøver nogen virkning på immunrekonstitution.

Både T-celle-immunaktivering og fibrose af perifert lymfoidt væv kunne skabe et miljø, hvor CD4-T-celletal fald i indstillingen af ​​lav eller undertrykt plasmaviræmi sandsynligvis vil forekomme.

En anden fascinerende hypotese, som stadig mangler at blive belyst, er, at rekonstitution af den udtømte CD4-pulje er blokeret af et overskud af glycoprotein 120 (gp120) HIV-1-protein. Denne ekstraproduktion kunne modvirkes af en inhibitor af kemokin (C-C motiv) receptor 5 (CCR5) co-receptoren, der repræsenterer et af de vigtigste docking værktøjer af HIV-1.

Med dette i tankerne vil efterforskerne gerne foreslå og designe et pilotforsøg, der involverer en population af HIV-1-inficerede patienter, som hurtigt nåede en virologisk suppression uden en rekonstituering af deres immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Evaluer den kliniske effekt af HAART-intensivering med MVC som behandling af HIV-1-infektion hos patienter med et CD4-tal ≤ 200 celler/uL og/eller en genopretning af CD4-celler < 25 % sammenlignet med HAART-initieringen og med en komplet og stabil virologisk undertrykkelse efter 12 måneders HAART. Patienter kunne også inkluderes, hvis deres CD4-hældning har været stabil uden nogen forbedring, med en absolut værdi omkring 200 celler/uL.
  • Evaluer virkningerne af HAART intensivering med MVC på modifikationen af ​​immunologiske og virologiske parametre.
  • Evaluer tolerabiliteten af ​​HAART-intensivering med MVC og forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Design:

Dette vil være et randomiseret, multicenter-studie, der vil evaluere HAART-intensivering med MVC som behandling af HIV-1-infektion hos patienter med et CD4-tal ≤ 200 celler/uL og/eller en genopretning af CD4-celler < 25 % sammenlignet med HAART-initieringen og/eller en stabil CD4-hældning uden nogen forbedring, med en absolut værdi omkring 200 celler/uL og med en fuldstændig og stabil virologisk suppression efter 12 måneders HAART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione Dipartimento Urgenze Infettivologiche ad Alta Complessità e correlate all'AIDS, Ospedale Cotugno
    • AN
      • Torrette di Ancona, AN, Italien, 60126
        • Servizio Regionale di Immunologia Clinica e Tipizzazione Tissutale, Azienda Ospedaliero-Universitaria
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive, Policlinico, Universita' degli Studi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Università degli Studi di Brescia, Spedali civili
    • FI
      • Antella, FI, Italien, 50011
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Polo di Medicina Chirurgia e Odontoiatria, Polo Didattico S. Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • U.O di Malattie Infettive, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malatie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario Luigi Sacco
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65100
        • U.O. Malattie Infettive, Ospedale S. Spirito
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06126
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Monteluce
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • III Divisione di Malattie Infettive, I.N.M.I Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • IV Divisione di Malattie Infettive, INMI Lazzaro Spallanzani
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Istituto Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Clinica delle Malattie Infettive ,Ospedale Amedeo di Savoia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller = 18 år
  • HIV-Abs-positivitet påvist ved ELISA og bekræftet af Western-Blot
  • CD4-lymfocytter < 200/uL og/eller CD4-genvinding < 25 % efter mindst 12 måneders stabil HAART
  • HIV-RNA < 50 cp/ml i løbet af de sidste 12 måneder
  • negativ graviditetstest mindst 14 dage før behandling
  • forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intolerance over for undersøgelsesmidlet
  • mindre end 1 år fra enhver behandling med immunmodulerende midler
  • aktuelle OI'er eller neoplasmer
  • aktuelle CVD eller EKG abnormiteter
  • aktuelle luftvejssygdomme eller KOL
  • behandling med steroider inden for 4 uger fra behandlingsstart
  • mistænkt for autoimmun lidelse eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • aktive IVDU'er eller alkoholmisbrugere
  • AST og ALT > 2,5 ULD
  • serum kreatinin > 1,5 ULD
  • ANC < 1000/uL
  • hæmoglobin < 10 g/dL
  • blodplader < 75.000/uL
  • retikulocytter > 2 %
  • Karnofsky-score <50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc
Emner i denne gruppe vil tilføje Maraviroc til deres nuværende HAART.
Medicin: Maraviroc
Maraviroc administreres BID i overensstemmelse med de andre lægemidler inden for HAART; dosis varierer fra 150 mg til 600 mg bid.
Andre navne:
  • Maraviroc varemærke i EF er Celsentri.
Ingen indgriben: 2
Forsøgspersoner i denne gruppe vil fortsætte deres nuværende HAART uden at tilføje Maraviroc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 tæller > 200/uL eller genvinding af CD4 > 25 % i 2 på hinanden følgende tidspunkter.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Rusconi, M.D., Universita' degli Studi di Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS/MVC01/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner